内审怎么找/写不符合项？

小乙rv8

因为是注册人公司，然后证还没下来。但已经到了第一次内审计划日期，目前不知道怎么写内审不符合项，审核依据是《无菌医疗器械现场检查指导原则》，领导是让我写一些培训落下之类的。不知道怎么开笔？求助大家

齊天大漏g

小乙rv8 发表于 2025-9-23 16:01
您好，比如发现一个文件所采用的标准更新了，但受控文件还是老版本。这种算轻微不符合项还是重大呀？我不 ...

先评估一下标准更新对产品的影响多大吧，重大变更可能涉及从新送检呢

小乙rv8

15678165970 发表于 2025-9-23 15:41
先找到内审的依据，然后按照条款一条一条列，比如检查依据《XXX管理程序》7.1.2要求外来人员进出需要登记审 ...

您好，比如发现一个文件所采用的标准更新了，但受控文件还是老版本。这种算轻微不符合项还是重大呀？我不是很能把握那个度。

15678165970

先找到内审的依据，然后按照条款一条一条列，比如检查依据《XXX管理程序》7.1.2要求外来人员进出需要登记审批，实际xx年xx月xx日有客户来访参观了实验室，未见外来人员的登记审批记录。
现在编不符合项挺常见，但还是建议你至少先实际内审查一遍，然后列大表，再从中剔除一些见不得光的，然后保留几条轻微不符合项，重大不符合项不是说不改了而是不列入记录，偷摸整改。

小乙rv8

ivd注册学员 发表于 2025-9-23 14:21
就跟着导则来做，新企业问题只会多不会少，不用花那心思去编。

好的，谢谢您的答复。

ivd注册学员

就跟着导则来做，新企业问题只会多不会少，不用花那心思去编。

小乙rv8

714955898 发表于 2025-9-23 08:15
有点明目张胆了啊，内审你就按13485和现场检查指导原则来做审核表，然后自查一下呗，问题自然就出来了

好的，谢谢您。

小乙rv8

她是光芒 发表于 2025-9-22 17:38
不是哥们，内审还是实打实做吧，至少哪些问题自己有个底，至于你想给老师看哪些那是另外回事

会实际审核，只是我没有做过这种计划和不符合项。我不知道怎么写

小乙rv8

先天打工圣体 发表于 2025-9-22 17:37
管代呢？你不会是管代吧？

不是，只是领导喊我做内审计划

小乙rv8

xiaoni 发表于 2025-9-22 16:34
审核依据医疗器械注册质量管理体系核查指南、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公 ...

好的，谢谢您

15256930665

内审实际做一下比较安心啊

燕儿飞飞

luknqqnuq1 发表于 2025-9-23 08:15
在补一条，内审工作参与不积极，未能完全覆盖公司全过程

再补一条，存在资料造假嫌疑

都是套路

直接自爆啊，领导说的你自己清楚就行了，没必要发出来

鬼使神差

去现场看看，挑选一下

抗争少年

我记得医疗器械得自检，药监局官网有现成的模板

你我生而平凡

七一 发表于 2025-9-23 08:56
这世界终于变成了一个草台班子，哈哈哈哈哈随便写，按指导原则列个表格，把未查到相应人员培训记录列在里面 ...

不是变成草台班子，一直就是

七一

这世界终于变成了一个草台班子，哈哈哈哈哈随便写，按指导原则列个表格，把未查到相应人员培训记录列在里面呗。

714955898

有点明目张胆了啊，内审你就按13485和现场检查指导原则来做审核表，然后自查一下呗，问题自然就出来了

luknqqnuq1

在补一条，内审工作参与不积极，未能完全覆盖公司全过程

齊天大漏g

企业负责人，管理者代表不熟悉法律法规，履职不到位。这不就是一条吗