【KIMTECH】数据可靠性，技术手段和诚信哪个更重要？

蒲公英

数据完整性、数据可靠性......争争吵吵好几年，终于，经过不懈努力，几乎把所有制药人的数据和记录的意识带到了一个前所未有的高度。


为了进一步规范，《药品记录与数据管理规范》也正式出台，其中第二条，对于适用范围提出了新的要求，药品研制、生产、经营和使用活动中产生的记录和数据，必须依法向药品监督管理部门提供。


药品使用环节，一直是药品监管的难点，不知道药监局和卫生系统怎么沟通？总之，制药企业约束医院药店还是有难度的。


规范中还提到一个词“依法”，记录和数据必须依法向药品监督管理部门提供，依法，该如何理解？


在英文中，依法可以理解为“predicate rule”，这个需要这样理解：药品监管审核或审查属于执法行为。企业提供数据记录为自己主张是提供证据的过程。


作为证据的提供方：应该保证“证据”可靠，而不是伪证。所以基本上来说只要企业想拿这些数据记录作为证据根监管者说事，那么这些记录和数据就应该符合说的这个事所应该遵从的法律法规。


也就是企业应基于数据和记录的使用目的来确认适用的法律法规，并制定自己的管理。


某外资药企曾经发生过这样一件事：


某年，集团修改了一个名词缩写，原来的电子记录电子签名的缩写是ERES（electronic record and electronic signature）修改为RERS（regulated electronic record and signature），从电子记录电子签名修改为“法规的电子记录电子签名”，原因就是计算机化系统中的电子数据和记录太多的。不是所有的都是用于法规检查目的的。如果都按照GXP的要求管理，成本太高，所以变更描述的使用范围，这样可以方便管理。

关于数据和记录的观点，还有很多。

回到本次的辩题：数据可靠性，技术手段和诚信哪个更重要？


尽管这个辩题不够严谨，但还是希望大家在辩论的过程思考，对于数据和记录的碰撞，抛出一些自己的观点和见解。


辩论PK台，感谢（金佰利（KIMTECH）—— 精准控制，全面保护）支持

永春膏药-小戴

内心不遵守，技术也枉然；技术不达标，良莠不区分。

near

技术是显性，是证据，诚信却是隐性，是推论，在判断时肯定以事实数据说话，而不是假大空的空头保证

山顶洞人

歪把子 发表于 2021-4-2 08:39
你这也太中性了，这是个辩论节目
赶紧选边站，选反方，带你飞

我看你飞，你缺一个杠精来教育你。
想犯罪，啥都能破、

红耳仙僧

我们现在使用的各个管理流程也好，法规也罢，都建立在现代管理学基础之上，现代管理学认为人是有惰性的。诚信和惰性并不是完全对立的，所以惰性如何来规避，技术手段可以规避一些惰性导致的数据可靠性问题。再者，诚信从现代管理学角度是无法去衡量，去量化的，他说他的数据真实，可靠，你怎么去证实？

老K

技术手段更重要；这个就像是法治和德治的讨论；起码现阶段技术手段重要

fangyuan5

技术可以普及提高，可以衡量一个行业和企业的规范程度，可以追溯诚信的历史，可以作为诚信的证据，我认为这个更重要。
诚信只能作为道德，不能作为律法。

道路漫长黑暗

诚信比技术重要，技术只是证明诚信的辅助手段；

qhm123

诚信重要，但是技术手段更重要，不是每个人都有敬畏之心的。维系社会稳定靠的是法，不是德。

新颖1

只有诚信才能做好事情，技术要求是手段

lxzxd007

技术可检查，诚信怎么查

如弈人生

技术更重要，没有技术手段的制约，你再诚信也没人认可；可靠的技术手段和管理制度可以完全杜绝不诚信的行为。

农业的小伙

制药人的良心才是最重要的

烟雨思眠

质量管理作有罪推定，通过各种技术手段证明自己诚信是很重要的。

scslk0045

技术手段更可靠，不要相信人的自觉性

物生物

诚信赢天下

折戟沉沙

平心而论，诚信做出来的药品才敢吃，技术手段做出来的貌似符合不敢入口呀

蒲公英

如果说支持正方观点：技术手段比诚信重要，否则那么多人为什么学习讲解实践DI指南
如果说支持反方观点：技术是防小人不防君子的手段

红秀

人才是最大的不可控，职业操守是底线

sincere32

用游泳打个比方，诚信的本质应当类似水性，而技术手段则是速度或其它方面要求下的具体操作，正常人在长时间的训练中，练的可能就是技术手段，水性这种东西，没有的人以为是天赋，多多少少有一点的人，看不到自身改善的可能性，不会去做什么。诚信是什么？当你被要求的都是个别具体的信息时，你考虑的是这些信息背后，对方要什么，你和对方，不可避免你要采用一些可以采用的方式对你有利，你有你的立场，你的立场就不诚信吗？怎么可能立场就不诚信了，但你的立场可以更诚信吗，我不知道。