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无菌保证水平中所说的10^6是指一百万个产品中可以有一个有菌吗

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药徒
发表于 2022-2-2 22:33:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

结束时间: 2022-3-4 22:28

正方观点 (11)

是,无菌保证水平的定义就是百万分之一

反方观点 (54)

否,百万分之一仅是概率不是计数,不能接受有菌产品的出现

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药徒
发表于 2022-2-7 15:09:53 | 显示全部楼层
个人理解:应是通过这种灭菌方式保证每一瓶  有10^6个菌的情况下被灭杀到≤1,假如一批产品有100 0000瓶,每瓶中微生物(细菌)数量在灭菌前端通过各种手段的控制就不应太高(肯定不会达到10^6级别),在进行灭菌后的结果就是每一瓶都不应出现菌。  正方对无菌保证水平的理解是不准确的。
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药徒
发表于 2022-2-8 08:48:21 | 显示全部楼层
就想问一个问题,如果你的某一批无菌产品里,查到了有一支有菌,那这一批废还是不废呢?如果不废你怎么证明其他支没有菌呢?
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药徒
发表于 2022-2-8 15:04:44 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-2-8 13:19
确定检出了,那么就不能证明别的怎么样,也不允许证明。除非是证明取样或检验过程出错,否则结论必须是 ...

有一点说的没错,这只是个概率问题。但题目说的是可以有一个菌,我认为这就不对了,因为无菌保障,要求就是无菌,而不是可以有一个菌,回到我的回答中,任何企业都不能确保百分之百无菌,有菌就是废批了,概率不代表允许嘛。
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药徒
发表于 2022-2-10 10:04:52 来自手机 | 显示全部楼层
只是一个发生的概率,概率的表述,不一定发生,体现的是控制能力。比如你乘坐交通工具都有一定的死亡概率,但你还活着。
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