OOS调查 - 如何使用统计方法评估和报告检验结果的平均值

kslam

FDA 的OOS 调查指南表明"首次检验时若没有实验室错误或统计错误发生，就没有科学基础使原来的OOS 结果无效，使复验结果通过。所有的检验结果，通过的和可疑的，都应有报告，在批放行中考虑"

检验报告的平均值的计算是否应该包括或隔离OOS值?

rose1977

学习学习！

tsingsea

木有看明白 意思是OOS值在平均值的95%置信区间之外，所以在计算平均值时，隔离OOS结果？

kslam

tsingsea 发表于 2014-4-8 13:07
木有看明白 意思是OOS值在平均值的95%置信区间之外，所以在计算平均值时，隔离OOS结果？

正确。置信区间包含真值的概率是0.95。

algong80

下载学习了   哈哈哈

tsingsea

kslam 发表于 2014-4-8 14:37
正确。置信区间包含真值的概率是0.95。

那如果OOS的结果在95%置信区间范围内呢？是不是得算在内呢？

xiaopingping

好东西，学习了，谢谢。

xuxu6666

谢谢分享！！！

咕咕

不错的资料

云水泱泱

太好了，正(ˇˍˇ） 想～学习这方面的知识嘞

yuansoul

@蜗牛98  我偶然 看见 的 。思考了一下。怎么觉得应该 以 复检  中的最小值出报告呢？

赵旭锋

yuansoul 发表于 2015-6-24 07:29
@蜗牛98  我偶然 看见 的 。思考了一下。怎么觉得应该 以 复检  中的最小值出报告呢？

似乎在很久以前也看到过这个东西
他们做的前提：出现了异常结果，进行OOS调查，但是又没有发现检验过程和数据统计是出现错误，但是他们在检验操作没有问题的情况下，又批准了复检，同时由弄95%置信区间把异常数据给去除了，不再作为结果的评价基础。
从他们根据复检结果计算的置信区间来看，第一次检出的异常数据应该是个小概率事件，所以他们就给直接忽略了。
这个过程里面个人认为他们存在问题
1.OOS的调查结果，在检验过程没有出现问题的时候，不应该批准或进行结果的复检
2.根据他们给的置信区间，当一个小概率时间都能出现了，为什么要找理由舍去。他们给出来的理由我是不接受的，就想前两天那宝马把另外一辆个撞解体，死两人的小概率事件是一样的，出现了，就应该引起重视了
3.报告的出具，我就不是很清楚了，不过他们那个异常值，在他们考虑放行的时候，肯定是要注明的或者重点关注的。

布老虎牛

这里面有几个问题：
1.实验室调查的结果是什么？没有任何问题吗？方法本身存在问题吗？
2.用统计学进行处理时，复验的数据量应该为多少个？6个和12个可能会有不同结论，那么为何说6个就可以呢？

beiwei5du

学习了！谢谢！

beiwei5du

14. What should be done if after retesting there is a combination of OOS results and pass results?
All results should be reported unless there is clear evidence of a determinant error or an assignable cause that could invalidate any of the results.

20. When is it appropriate to use outlier tests?
Statistical analysis for Outlier test results can be as part of the investigation and analysis. However for validated chemical tests with relatively small variance and that the sample was considered homogeneous it cannot be used to justify the rejection of data.
请问kslam老师按照这句话的说明，如何理解呢？？@hongwei2000 @意林枫

wlf107557812

谢谢分享。我是新手

kslam

beiwei5du 发表于 2016-1-2 13:20
14. What should be done if after retesting there is a combination of OOS results and pass results?
...

FDA Guidance Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production

4. 逸出值

在极少情况下，使用确认过的方法也会得到一个与其他值明显不同的数值，该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应认为逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。对逸出值检验方法的使用应提前决定，并在数据诠释的SOP 中写明并以文件形式记录。没有确定逸出值的原因时，不应该用来确定怀疑值无效。不管用于检验逸出值的方法公认度多高，都不能用来代替对逸出值原因的寻找，因为逸出值是具有诊断特性的一个重要工具。可以对逸出值进行全面的评估，不过需要所有涉及到的部
门集体参与。


For validated chemical tests with relatively small variance, and if the sample being tested can be considered homogeneous (for example, an assay of a composite of a dosage form drug to determine strength), an outlier test is only a statistical analysis of the data obtained from testing and retesting. It will not identify the cause of an extreme observation and, therefore, should not be used to invalidate the suspect result. Occasionally, an outlier test may be of some value in estimating the probability that the OOS result is discordant from a data set, and this information can be used in an auxiliary fashion, along with all other data from the investigation, to evaluate the significance of the result.

对于验证过的相对变化较小的化学测试来说，如果待测样品可以认为是均匀的（如化验剂量单位合成物的含量的浓度），逸出值检验仅是对检验和复验中得数据的统计分析。它不会确定极端值的原因，因此，不应该用来确定怀疑值无效。偶尔，一个逸出值检验在估计OOS结果与一批数据不一致的可能性时有用，这些信息可以以一种辅助的形式和其它调查数据一起使用，来估价结果的显著性。

看雪

还是不懂为什么小于就可以排除了，要是大于95，拿本身就是合格的啊

深海鱼

谢谢分享！

230901

非常彻底，值得学习