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【原创】 精心整理-2016年4月第四周政策资讯汇总！ (2016.04.22-28) 1、总局通报销往香港的“银翘解毒片”检出扑热息痛的调查情况 近日，食品药品监管总局接到香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（以下简称隆顺榕制药厂）生产的“银翘解毒片”（批号：MH-151）含有微量扑热息痛（检出量为0.083mg/片），“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛，不应检出。食品药品监管总局立即责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事产品生产企业进行全面的监督检查。现将有关情况通报如下： 涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，注册证号标示为HKP-00056。涉事产品于2014年6月生产，共计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。涉事产品不在中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标示为国药准字Z12020274，且与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。 经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月，企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。 隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范（以下简称药品 GMP）的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查；扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。 对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为，食品药品监管总局已通报香港卫生署。 小贴士：扑热息痛也称对乙酰氨基酚，是一种解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛等等。成人常用口服量为一次300mg—600mg，一日量不宜超过2000mg。一些常用感冒药均含扑热息痛成分，含量约120—500mg不等。 2、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第668号） 《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 总理 李克强 2016年4月23日 3、食品药品监管部门依法严惩山东济南非法经营疫苗系列案件涉案药品经营企业 下一步，食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强疫苗质量监管和冷链流通监管，督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的各项要求。开展药品流通领域专项整治，严厉打击出租出借证照、挂靠走票，严查从非法渠道购销药品，严惩违法行为，确保公众用药安全。 4、两岸开展药物临床试验机构共同认定 为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起，药品注册申请人可以委托上述四家台湾地区的医院，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。 两岸药物临床试验机构紧密合作，对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册，将减少重复临床试验，助力两岸新药研发，共同促进华人健康与公共卫生事业发展。 5、拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示 根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月20日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。下述注册申请品种为临床急需或与我国现有治疗药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序： | 序号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势 | | | |
现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心： wuq@cde.org.cn。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2016年4月24日 6、国务院一周政策[04.17-04.23] 4月20日国务院常务会，定了这3件大事 国务院总理李克强4月20日主持召开国务院常务会议，部署开展交通基础设施扶贫，增强贫困地区脱贫致富能力；决定建设一批大众创业万众创新示范基地，推动双创迈向更高层次和水平；确定促进进出口回稳向好的政策措施，推进外贸转型升级。 国务院有了行动计划，流通业将迎来“互联网+”革命 国务院办公厅近日发布《国务院办公厅关于深入实施“互联网+流通”行动计划的意见》，意见从12个方面对“互联网+流通”行动计划作了具体部署，将加强互联网与流通的融合，引发新一轮的流通业革命。其中七大措施包括：加快推动流通转型升级、积极推进流通创新发展、加强智慧流通基础设施建设、鼓励拓展智能消费新领域、大力发展绿色流通和消费、深入推进农村电子商务、积极促进电子商务进社区等。 。。。 。。。 有些吃穿用的质量不够好？国务院这个行动计划让你放心 国务院办公厅日前印发《贯彻实施质量发展纲要2016年行动计划》，《行动计划》对2016年重点工作做出明确部署。《计划》强调，要增强质量和品牌提升的动力。大力开展改善消费品供给专项行动，组织实施消费品质量提升工程。实施国家高技能人才振兴计划，提高劳动者职业技能和质量素养，塑造精益求精、追求质量的工匠精神。 我国将阶段性降低社保费率 人社部、财政部近日下发通知，将阶段性降低社会保险费率。通知称，从2016年5月1日起，企业职工基本养老保险单位缴费比例超过20%的省（区、市），将单位缴费比例降至20%；单位缴费比例为20%且2015年底企业职工基本养老保险基金累计结余可支付月数高于9个月的省（区、市），可以阶段性将单位缴费比例降低至19%，降低费率的期限暂按两年执行。具体方案由各省（区、市）确定。 7、图解：营改增纳税人看过来！你想知道的这里都有 8、刘延东：全力打好深化医改攻坚战 新华社北京4月27日电 全国医改工作电视电话会议27日在京召开，中共中央政治局委员、国务院副总理、国务院医改领导小组组长刘延东出席会议并讲话。她强调，要认真贯彻习近平总书记系列重要讲话精神、李克强总理重要指示精神，以增进人民群众健康福祉为出发点，加强制度体系建设，推动医改各项政策落地见效，让医改红利更多惠及广大群众。 刘延东指出，“十二五”医改取得新成效，人均预期寿命提高1.51岁，基本医疗服务和人民健康水平显著提升。她强调，当前医改进入深水区，要以新发展理念为指针，攻坚克难，加快推进各项重点改革取得新突破。要以分级诊疗制度建设为抓手，优化卫生资源配置，推进家庭医生签约服务，为群众提供便捷连续的医疗服务。要以建立现代医院管理制度为目标，加大公立医院改革力度。以医保支付方式改革为重点，推进医保异地结算和大病保险全覆盖，织好困难群体看病就医的基本保障网。要坚持医疗、医保、医药三医联动，加快理顺药品和医疗服务价格，建立符合行业特点的薪酬制度，调动医务人员积极性。要发展健康服务业，推进社会办医和医师多点执业。加快补齐儿科服务和慢病防治短板，把全面两孩政策好事办好。加强组织实施、考核督查和宣传引导，发挥试点带动作用，确保改革任务落到实处。 9、安徽省医疗机构打造“升级版”药房 近日，安徽省食品药品监管局、省卫计委联合印发《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，就全省医疗机构药房（库）的人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、调配与使用等作出严格规范。 安徽省局将对全省医疗机构药品管理进行风险等级评估，实行风险分级管理。被评为“高风险”的医疗机构将作为重点监管对象，对其采取相应的防控措施，加大监督检查频次，消除医疗机构药品使用安全隐患。 《创建验收标准》明确规定，医疗机构采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料，按照规定逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、账、货相符。对购进的特殊管理药品，应按照相关法律法规进行管理。 《创建验收标准》还对药品储存与养护进行了规定，分类陈列和储存药品。药品与非药品必须分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片与其他药品分开，并有明显标志；特殊管理的药品应按照国家有关规定储存；药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（库）；药品养护人员每天应对药房（库）进行巡查，并做好温湿度记录。 根据计划，今年年底前，各市、县70%的医疗机构药房达到创建目标，2020年底前完成100%创建任务的目标。 10、总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号) 为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布。 11、总局关于45家药品经营企业调查处理情况的通告 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 国家食品药品监督管理总局组织有关省（区、市）食品药品监管部门对山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业进行了深入调查。 12、未来五年中国医药和生物技术市场增长或放缓 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 2015年中国医药终端市场约为1.38万亿。但随着监管加强、医保控费和行业调整，未来5年中国医药市场的复合增长率将从过去五年的16.1%放缓至10.6%。 1.审批从严，政策趋紧，增速放缓，抱团取暖 2015年年底，CFDA发布了史上最严的药品审评审批制度，对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请审评审批、加快临床急需等药品审批、严惩临床试验数据造假等进行明确规定。许多药企的在研在审新药将受到影响。与此同时，招标改革、严厉打击商业贿赂及医保控费将会实质性影响部分药企的销售与经营。在审批与政策双重趋紧、医药市场增速持续放缓的情况下，同质化的仿制药企业将寻求抱团取暖，那些有雄厚研发底蕴、健全销售网络和强大整合能力的药企将有机会逐渐发展成为平台型药企集团。 2.中国老龄化进程的加速与二胎政策的全面放开带来了慢病药和儿童药等细分市场的机会 2015到2035年，我国将进入急速老龄化阶段，老年人口将从2.12亿增加到4.18亿，人口占比提升到29%。由于老龄群体免疫力较低，导致患病率较高;且老年人多发慢性病，需要持续用药，耗费较高，老龄人口将对医疗卫生服务提出更高的要求，也将为医药行业带来前所未有的发展机遇。 2010到2014年，我国每年新生儿约1,600万。全面放开二胎后，预计头五年新生儿每年增加500万左右。我国制药企业总计约6,000家，但专业儿童制药企业却只有10家左右。我国12岁以下人口已经超过2亿，且儿童免疫系统处于发育健全阶段，属于易患易感人群，儿童用药市场需求量巨大，蕴藏着众多的发展机会和创新空间。 3.生物技术持续火热，精准医疗孕育万亿级市场 2015年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，决定在2030年前政府将在精准医疗领域投入600亿元。全球范围内，CAR-T、CRISPR、ctDNA、单抗等生物技术逐渐得到验证，并应用于疾病的早期发现及精准治疗。虽然该类技术处于探索阶段，但这些技术的研究探索、临床试验及验证后的诊疗应用都将创造巨大的市场机会，初步估计可达万亿规模。 目前，越来越多的科学家回国发展，并得到国家的大力支持，中国与国际顶尖的创新技术之间的差距在不断缩小。部分企业已经得到资本市场的认可：百济神州登陆纳斯达克，信达生物、再鼎医药、歌礼药业等竞相受到国际知名机构的追捧与投资。我们认为在生物技术创新领域将有机会诞生医药行业的BAT。 4.传统中医药即将重获新生，迎来爆发 近期，国务院发布加大对中医药投入和政策扶持、放宽中医服务准入、放开中药制剂等一系列相关政策，种种政策利好为中医药行业即将迎来的爆发期进行了充分的铺垫。2015年，仅在A股市场便发生了超过80起中医药领域的兼并收购事件，合计交易金额超过500亿元人民币。其中，中国中药以100亿元的估值收购天江药业，中药企业的价值正在显现。 逐步放开的政策将激发中医药行业的创业活力，一方面中医药行业将逐步接轨国际，以国际标准推动中医药的全球化;另一方面，对接“互联网”，中医药在生产制造与流通销售领域将发生深刻的变革。 13、建立药品出厂价可追溯机制 - 医改动态 - 资讯 - CPI 国务院办公厅日前印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，提出在70%左右的地市开展分级诊疗试点等具体改革举措。 14、医改重点任务发布：禁止医院限制处方外流 - 医改动态 - 资讯 - CPI 昨天，《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（以下简称《任务》）正式发布。《任务》明确提出，今年基本实现跨省异地安置退休人员住院费用直接结算，到2017年，基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。同时，为解决药价虚高问题，《任务》提出，今年将采取多种形式推进医药分开，禁止医院限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。 15、三省开展医药商业贿赂大整治 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 近日，广东、广西和福建几个省份正在开展医药商业贿赂大整治，先从大牌医生开始查起，然后药代和大区经理随后沦陷。 近期发生的多起医药事件都让人们揪心，关于医药贿赂事件不断被揭发，政府是时候大整治了。近日，广东、广西和福建几个省份正在开展医药商业贿赂大整治，先从大牌医生开始查起，然后药代和大区经理随后沦陷。 还有消息表示，福建省纪委正在福建卫计委巡查，现在风声很紧。不过，据中纪委网站的消息，对福建卫计委的巡查是福建省卫计委的规定动作。该消息称，2016年福建省委第一轮巡视从2月中旬开始，福建省卫计委紧排福建省发改委之后接受省纪委的巡视。目前尚不清楚，纪委巡查和此轮医疗反腐的因果关系。但是毫无疑问的是，值此纪委巡查之际，医疗反腐肯定会特别严。 不过，有一点肯定的，在2016年，医疗反腐已经成为常态。 据《中国经营报》报道，4月11日，合肥市人民检察院一次性公布了今年以来查办的20起案件的办理情况，2月2日，依法对合肥天星药事服务有限公司原法人代表、董事长杨麟以涉嫌单位行贿罪决定逮捕。 据南京医药合肥天星有限公司介绍，该公司2014年销售收入71.2亿元，2015年销售收入71.42亿元，在该省同行继续处于龙头地位。其药事服务业务定位为构建基于订单的以药学服务为特征的集成化供应链服务模式，为医院提供药品采购、药学服务、药房管理等集成服务。已经服务于全省三级医院、二级医院等药事服务客户30余家;2011年药事服务销售规模近6亿元，位居全省医药商业之首。 16、创新驱动业绩高增长药企对症下药配良方 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 2015年年报披露渐近尾声，各行业的景气状况也已冷暖分明。其中，作为重要的抗周期板块，医药行业上市公司依然延续了增长的主基调，近七成已披露业绩公司“报喜”，其中又有约四分之一的公司增速在50%以上。回顾2015年，“互联网+”激活互联网医疗、“药审改革”打开创新药市场，“健康中国”战略助推医疗服务掘金热潮……这些积极因素在2016年仍然构成行业增长动力，而医药类上市公司自身的转型意向及战略规划，则将决定其能否获得超额“红利”，实现领跑。 而细究药企高增长“秘方”，创新是其中关键的“一味药”。随着新产品、新技术、新业务进入回报期，相关上市公司业绩往往呈现爆发式增长。 17、山东省部署开展2016年药品质量抽验工作-医药资讯-医药网 医药网4月28日讯 近日，山东省食品药品监管局印发《2016年全省药品质量抽验工作计划》，全面启动2016年药品质量抽验工作。 2016年山东省药品质量抽验计划坚持“预防为主、问题导向、风险防控、检打联动”四项工作原则，依据产药品种和药品流通使用单位数量以及近3年日常监管发现的药品风险实际制定。全年计划开展药品质量抽验10000批（不含风险排查抽验批次），其中，评价抽验3200批；监督抽验6800批。 2016年全省药品评价抽验3200批，其中生产环节1500批，流通使用环节1700批，全年计划分3期进行，前三季度每季度组织一次。评价抽验坚持监检结合，按照“先检查后抽样、边检查边抽样”的原则，实行双随机检查抽样。药品生产环节要求对所有药品生产企业在产品种及原料药实行全覆盖随机抽验，重点抽取高风险品种、价格倒挂品种、基本药物。流通使用环节检查抽样涵盖中小型药品经营企业、民营医院、乡镇卫生院和基层药店等。抽样过程发现个别药品生产经营使用单位药品储存场所温湿度记录不全，温湿度表不准；个别企业仓库挡鼠板高度不够；部分药店药品摆放较为混乱等问题。对上述抽样工作中发现的药品风险和问题，各抽样工作组及时通报相关市局，要求督促企业限期整改落实，及时消除风险隐患。 18、CFDA发布15个不予注册批件、52个变更批件、9个注册指定检验通知单-医药资讯-医药网 医药网4月28日讯 4月27日，CFDA连发三个通知，包括15个不予注册批件、52个变更批件，以及9个注册指定检验通知单。 19、湖南向药品流通领域“挂靠、走票”亮剑 4月26日，湖南省食药监局在全省部署开展药品流通领域突出问题专项整治行动，重点解决“挂靠、走票”，以及从非法渠道购进药品、虚构药品销售流向等突出问题。专项整治行动为期4个月，将持续至8月底结束。 近年来全省各级食药监部门强力推进药品GSP即《药品经营质量管理规范》，不断加大药品流通监管力度，市场秩序持续改善，但少数企业钻监管法制机制不健全的空子，采取擅自篡改计算机数据等各种隐蔽手段，规避执法检查，挂靠、走票、虚构药品销售流向、未按冷链要求储存运输药品等违规经营行为时有发生，容易造成安全隐患。 针对以上突出问题，湖南食药监部门将对经营规模与实际销售额存在明显差异的企业、医疗机构临床使用量较大的单一品种的供货企业、个别药品购销价格明显不符合市场行情的企业、频繁变更行政许可事项的企业、经营含特殊药品复方制剂等国家专管药品的企业、有冷链药品经营范围的企业，以及农村、城乡结合部、医院周边的零售药店等7类企业进行重点整治。 根据专项整治行动方案，5月底以前，全省所有药品经营企业要完成自查自纠，企业法人代表要向当地食药监部门署名报备自查及整改报告。6至7月，各市州食药监局对本辖区企业开展专项检查和飞行检查。8月，省食药监局根据各地检查情况进行随机抽查。 湖南省食药监局要求各级食药监部门务必严格检查、严厉处罚，对问题深查深究，一查到底，决不手软。对严重或屡次违反药品GSP的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送司法机关追究刑责。 据了解，药品流通领域“挂靠”行为，就是无证人员以有证企业的名义，并利用其提供的便利条件从事药品经营活动；“走票”行为，则是无证人员借用有证企业的票据、证照，在支付一定的税款及费用后，使其药品销售行为合法化的行为。药品流通领域“挂靠”、“走票”，不仅严重扰乱药品市场秩序，而且造成药品质量管理“体外循环”，极易发生销售假劣药品等违法犯罪行为。 20、湖南省药品注册生产监管工作会议在长沙召开 4月25日，湖南省药品注册生产监管工作会议在长沙召开。省食药监局党组成员、副局长梁毅恒出席会议并讲话。 梁毅恒副局长充分肯定了2015年全省药品注册生产监管工作取得的成绩。他指出，2015年全省药品注册生产监管系统以确保用药安全为目标，落实国家药品审评审批制度改革各项措施，扎实开展药物临床试验数据核查、中药材标准清理和中药提取物备案，稳步推进进口口岸所申报；持续推进药品GMP认证，平稳开展《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发，稳妥应对“银杏叶制剂”等突发事件，有力保障了全省人民用药安全。 梁毅恒副局长强调，全省药品注册生产监管系统，要努力践行“四个最严”，落实“四有两责”，坚决守住不发生源发性系统性区域性的重大药品安全问题、不发生群体性的重大药品安全事故、不发生影响恶劣的重大执法违法违规事件“三条底线”，为全省人民群众用药安全作出更大的贡献。他要求，药品注册处要尽快启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，继续开展全省年度药物临床试验机构的监督检查和临床试验项目的核查，积极引导扶持新技术和医药产业发展；药品生产处要稳步承接无菌药品的GMP认证，坚持标准继续开展两证换发，严管特殊药品，防止流入非法渠道，继续开展以中药饮片、中药提取物、多组分生化药为重点的监督检查，着力防范重点品种的质量隐患。 省食药监局药品注册处、药品生产处及药检院、器械所、药审中心、信息中心负责人，各市州局分管注安科负责人参加会议。 21、湖南省食品药品监督管理局办公室关于在全省范围内开展药品流通领域突出问题专项整治的通知 各市州食品药品监督管理局： 为解决当前药品流通领域存在的挂靠走票，从非法渠道购进药品，虚构药品销售流向等突出问题和潜规则，严厉打击药品经营中的违法违规行为，严防区域性、系统性风险，经研究，决定在全省范围内开展药品流通领域突出问题专项整治。现将相关事项通知如下： 一、整治时间 2016年4月下旬至8月底。 二、整治重点 （一）重点行为 1. 企业挂靠走票，出租出借证照； 2. 企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品； 3. 企业虚构药品销售流向，票、账、货、款不一致； 4. 企业购销药品未按照规定索取和开具税票； 5. 企业超范围、超方式经营； 6. 企业未按冷链要求储存运输药品； 7. 企业未按要求销售含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品和疫苗等国家专管药品； 8. 企业擅自修改计算机数据的。 （二）重点对象 1. 经营规模与实际销售额存在明显差异的企业（如人员少、仓库面积与业务量不匹配、且设多头帐户）； 2. 医疗机构临床使用量较大的单一品种的供货企业； 3. 个别药品购销价格明显不符合市场行情的企业； 4. 频繁变更行政许可事项的企业； 5. 经营含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素和终止妊娠药品等国家专管药品的企业； 6. 有冷链药品经营范围和从事配送疫苗的企业； 7. 农村、城乡结合部、医院周边的药品零售企业。 三、工作阶段 此次专项整治行动从今年4月下旬开始，8月底基本完成。分以下四个阶段进行： （一）自查自纠阶段（4月下旬至5月31日）。各市州食品药品监管局要精心组织，发动、指导和督促本辖区所有药品经营企业开展自查自纠，找准主要问题，明确整改方向。要求药品经营企业自查自纠整改后，由企业法定代表人签字上交详细的整改报告（附件）报同级食品药品监管部门备案。对自查自纠不认真或隐瞒、拒报自查自纠情况的企业，将重点加强监督检查，一经查出存在违法违规行为，要依法从严处理。 （二）专项检查阶段（6月1日至7月15日）。各市州食品药品监管局要结合企业自查整改情况，针对本辖区药品流通领域存在的突出问题和薄弱环节，认真开展专项检查和飞行检查。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为的，要严肃依法立案查处，构成犯罪的，要及时移送司法部门追究刑事责任。 各市州局要对整治工作情况进行认真总结分析，并评估本次专项整治行动效果，提出对今后工作的建议意见，总结报告请于7月20日前报省局药品流通监管处。 （三）抽查阶段（8月1日至8月31日）。省局将根据各地检查情况，组织对问题突出的地区进行抽查。对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品经营企业，收回其GSP认证证书，并将其涉嫌违法违规行为的证据和线索，立即移交企业所在地市州食品药品监管局立案调查处理。 四、工作要求 （一）各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域突出问题专项整治行动；要切实加强组织领导，成立领导小组，统一调配人力、物力；要结合实际，制定详细的工作实施方案，确保整治工作取得实效。 （二）各级食品药品监管部门应建立药品流通、稽查、法规、宣传等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能；要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；要加强协同配合，对重大、复杂或跨市州的违法案件，应及时报告省局进行协调，确保整治行动有序开展。 （三）各级食品药品监管部门要坚持“严”字当头，坚持问题导向，严格监管、严格检查、严厉处罚，突出查办一批典型案件。对符合立案标准的要坚决立案，深查深究，一查到底，决不手软；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。 （四）各级食品药品监管部门要加强对此次整治行动督促检查，及时发现整治中的问题，并认真研究解决。通过强有力的督促检查，促进各地切实加大整治工作力度，确保各类重点问题得到有效解决，确保整治行动取得扎实成效。 湖南省食品药品监督管理局办公室 2016年4月26日 22、湖南省食品药品监督管理局关于吊销湖南华一生物制品有限公司《药品经营许可证》和撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的公告 湘食药监公告〔2016〕第12号 湖南华一生物制品有限公司虚构疫苗销售渠道并向个人销售疫苗，导致疫苗流入非法渠道，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条、第十八条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、第八十四规定，我局已于2016年4月22日作出行政处罚决定（处罚决定书编号：（湘）食药监药罚〔2016〕8号），依法吊销湖南华一生物制品有限公司《药品经营许可证》（许可证编号：湘AA7310164），撤销该公司《药品经营质量管理规范认证证书》（编号：HN01-Aa-20150009）。 特此公告。 湖南省食品药品监督管理局 2016年4月26日
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发表于 2016-4-29 17:11:26
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