【行业资讯】全国安全用药月之强化药品监管

santuo

2016年10月18日，“全国安全用药月”在北京启动。食药监总局局长毕井泉在启动仪式上要求，监管部门要严把药品上市关，形成全过程风险管控机制，加强药品研发过程检查，严肃查处数据造假，确保研发生产流通过程中，所有数据真实可靠、完整、可追溯。

他认为监管部门要严把“上市关”。药品上市的基本原则是安全有效。药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。我们要牢固树立以人民为中心的理念，加快推进药品审评审批制度改革，确保新上市药品的质量和疗效。要按照与原研药“质量和疗效一致”的标准，抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。要提高中成药质量标准，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。要构建全生命周期监管体系，形成科学高效的全过程风险管控机制。要加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。要规范药品说明书起草，做到内容全面、表达清晰、用语准确、通俗易懂，便于医生和患者阅读。

生产经营企业要严把质量关。企业是药品安全第一责任人。药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产，严格遵守监管部门核准的配方和工艺，任何可能影响药品安全有效的工艺、配方变更，必须及时申报。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的责任，对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理，确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制，鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易，发展分销配送、连锁经营，禁止不承担药品安全责任的转手倒卖、挂靠走票等违法行为。各有关协会要倡导诚信经营，加强行业自律，发挥好连接企业和社会各界的桥梁纽带作用。

零售药店要严把销售关。我国有40多万家零售药店，销售额占全部药品的20%左右。随着医改的深化，药品零售业发展空间很大。2012年国务院印发的《药品安全“十二五”规划》要求，药品经营企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格；零售药店必须配备执业药师，负责处方审核，指导患者合理用药。目前，我国执业药师注册人数已经超过32万，其中在零售药店执业药师接近28万，仍然满足不了需要。要提高执业药师地位，增加职业吸引力和荣誉感，拓展职业发展空间，鼓励更多专业技术人员加入执业药师队伍。

syhorchid

药品监管，任重道远。

伊娃瓦力

新一轮的飞检检查官在路上

福娃

药品加强监管。。。。