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【原创】
精心整理-2016年5月第一周政策资讯汇总！ (2016.04.29-05.05) 1、总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见 | 总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见 | | | 2016年04月28日 | | | 为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年5月23日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。 附件：关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿） 食品药品监管总局办公厅
2016年4月27日 |
2、关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知 | 关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知 | | 国卫办科教函〔2016〕324号 | | 2016年04月29日 | | | 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局：
根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细胞临床研究专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑。干细胞临床研究伦理检查与指导等工作由国家卫生计生委医学伦理专家委员会承担。 各省（区、市）卫生计生和食品药品监管部门应根据工作需要，共同组建省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。 附件：国家干细胞临床研究专家委员会名单 国家卫生计生委办公厅 食品药品监管总局办公厅
2016年3月30日 |
3、总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知 | 总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知 | | 食药监办药化监〔2016〕56号 | | 2016年04月29日 | | | 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局核查中心： 为指导各省（区、市）食品药品监督管理局做好无菌药品生产质量管理规范（以下简称药品 GMP）认证工作，保证认证检查质量，总局制定了《药品检查员协调使用暂行规定》，现予印发，请遵照执行。 食品药品监管总局办公厅
2016年4月27日 | |
4、专家教你如何看懂药品说明书 | 专家教你如何看懂药品说明书 | | | 2016年04月29日 | | | 为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。 详细信息请查看附件。 |
5、总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动 | 总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动 | | | 2016年05月03日 | | | 2016年5月3日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。各省级食品药品监管部门根据企业自查和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。对能主动认真查找问题，并积极纠正的企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。公告要求监督检查时要抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查；对跨行政区域的案件，采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查；2016年9月30日前，将整治情况总结报告国家食品药品监督管理总局。监管部门整治同时，鼓励公众对企业违法行为通过12331电话等途径进行举报。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，进一步深化药品流通体制改革，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。 | | | | 【相关链接】 | | | |
6、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号） | 总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号） | | | 2016年05月03日 | | | 为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。 一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：
（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
（七）在核准地址以外的场所储存药品；
（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；
（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。 二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。 三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在本公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。 四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结，报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。 五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导，落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。 六、积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。 七、对整治工作已经做出安排的省（区、市），可结合本公告要求继续执行。其中，整治内容少于本公告要求的，按本公告要求执行，工作安排可按原计划执行，但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。 八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，进一步深化药品流通体制改革，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。 特此公告。
食品药品监管总局
2016年4月29日
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7、第五届中医药现代化国际科技大会将于2016年10月在四川成都召开 | 第五届中医药现代化国际科技大会将于2016年10月在四川成都召开 | | | 2016年05月04日 | | | 由科技部、四川省人民政府、教育部、工业和信息化部、国家民委、农业部、国家卫生计生委、国家质检总局、国家食品药品监督管理总局、国家林业局、国家知识产权局、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委、国家中医药管理局共同主办的“第五届中医药现代化国际科技大会”，将于2016年10月24-25日在四川成都召开。 本届大会以“中医药科技创新与大健康产业”为主题，将举办政府论坛、中医药理论传承创新与应用、中药质量保障与提升、中药新药创制与大品种二次开发、互联网与中医药大数据、生物医药创新与产业发展等十二个主题分会，并将举办中医药与生物医药大健康产业科技创新创业、中国中药现代化20年及“十三五”中医药科技规划发布会暨展示等四个专题活动。大会将搭建中医药国际交流合作大平台，促进中医药的传承、创新与发展。 |
8、药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号)---国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | | |
| | | 根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对重组人凋亡素 2 配体等 20 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。 公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。 联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月 联系传真： 010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层； 邮编： 100061 特此公告。 附：药物临床试验数据现场核查品种目录 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 2016 年 5 月 4 日 药物临床试验数据现场核查品种目录 | 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申报人 | | 1 | CXSS1200022 | 重组人凋亡素 2 配体 | 上海歌佰德生物技术有限公司 | | 2 | CXHS0800076 | 氟氯西林氨苄西林胶囊 | 河北德信润生制药有限公司 | | 3 | CXHS1000028 | 注射用奥拉西坦 | 湖南健朗药业有限责任公司 | | 4 | CXHS1000276 | 缬沙坦片 | 北京诺华制药有限公司 | | 5 | CXSS1100005 | 注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 | 上海中信国健药业股份有限公司 | | 6 | CXZS1100049 | 金花清感颗粒 | 聚协昌（北京）药业有限公司 | | 7 | CXHS1100238 | 莫达非尼胶囊 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | | 8 | CXHS1100239 | 莫达非尼胶囊 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | | 9 | CXHS1100236 | 莫达非尼片 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | | 10 | CXHS1200068 | 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1) | 南京新港医药有限公司 | | 11 | CXHS1200067 | 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1) | 南京优科制药有限公司 | | 12 | CXHS1200029 | 盐酸奥洛他定片 | 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 | | 13 | CXSS1300004 | 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） | 中国医学科学院医学生物学研究所 | | 14 | CXSS1300007 | 聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | | 15 | CXSS1300015 | 冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) | 长春卫尔赛生物药业有限公司 | | 16 | CXHS1300248 | 阿戈美拉汀片 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | | 17 | CXSS1300023 | 人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) | 大连雅立峰生物制药有限公司 | | 18 | CXHS1400266 | 来那度胺胶囊 | 北京双鹭药业股份有限公司 | | 19 | CXHS1400267 | 来那度胺胶囊 | 北京双鹭药业股份有限公司 | | 20 | CXHS1400268 | 来那度胺胶囊 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
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9、湖南省食药监局召开全省特殊药品生产监管工作会议 湖南省食药监局召开全省特殊药品生产监管工作会议 为进一步加强特殊药品监管，防止流弊事件的发生，4月25日，省食药监局在长沙召开全省特殊药品生产监管工作会议。会议强调特殊药品研制企业要严格规范研制立项、临床研究行为；生产企业应严格仓储管理，严把销售渠道关；相关市局应按要求加强监管，严防流弊事件发生。 长沙、株洲、常德、岳阳市食药监局及全省麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药、制剂生产企业近40人参加会议。 （信息来源：省食药监局药品生产处） 10、总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告（2016年第95号） 总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告（2016年第95号） 根据国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），国家食品药品监督管理总局对药品注册申请表报盘程序进行了调整，现予发布，自本公告发布之日起启用。 自本公告发布之日起，申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。新版《药品注册申请表报盘程序》请登陆 www.cfda.gov.cn下载。 特此公告。 食品药品监管总局 2016年5月4日 11、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号） 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号） 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 食品药品监管总局 2016年5月4日 12、安徽省2016年食品药品“网剑”2号行动显成效 | 安徽省2016年食品药品“网剑”2号行动显成效 | | | 2016年04月29日 | | | 为打击利用互联网制售假劣食品药品行为，净化网络购物环境，维护群众合法权益，安徽省食品药品监管局组织开展了2016年食品药品“网剑”2号行动。行动开展以来，安徽省局出实招，敢亮剑，把网上监管作为一种新常态，提高网上监管能力，不断探索新的网络监管模式，加大网上稽查力度，加强与各市（县、区）局及公安部门联系衔接，深挖严打网络制售假劣食品药品行为。同时，加强网络监管队伍建设，使其成为保障全省人民食品药品安全的一支生力军。 专项行动坚持问题导向，采取驻点集中、引擎搜索、全面筛查、抽样检测相结合的办法，对网上销售肿瘤类、性功能障碍类、减肥类、辅助降血糖类、非药品冒充药品标示功能主治以及保健食品涉嫌非法添加等6个大类45种药品和保健食品进行了重点监测，对400余家网络购物网站（网店）进行了重点监管。对24家涉嫌虚假宣传、扩大宣传等违法网址、网站进行了锁定，待核实确认后及时曝光，并依法以予关停或屏蔽违法信息；对26种可疑货品进行了抽样邮购，待检验结果出来后，第一时间向社会发布；对1家淘宝网店涉嫌无证销售三类医疗器械的行为进行了现场核查，对其违法行为依法予以立案，目前案件正在办理中。 下一步，安徽省局将继续加强网上监管力度，在“网剑”1号、2号行动的基础上，不断总结经验教训，提升网络监管能力，进一步加大对网络销售假冒伪劣食品药品违法犯罪行为的打击力度。 |
13、山东省部署开展2016年药品质量抽验工作 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 近日，山东省食品药品监管局印发《2016年全省药品质量抽验工作计划》，全面启动2016年药品质量抽验工作。 2016年山东省药品质量抽验计划坚持“预防为主、问题导向、风险防控、检打联动”四项工作原则，依据产药品种和药品流通使用单位数量以及近3年日常监管发现的药品风险实际制定。全年计划开展药品质量抽验10000批(不含风险排查抽验批次），其中，评价抽验3200批；监督抽验6800批。 计划要求各市局和有关责任处室、单位要严格按照抽验计划、《山东省药品质量抽验管理办法（试行）》以及相关法律法规要求，组织开展监督检查、抽样和检验工作，严格规范工作程序，依法加强对抽验不合格药品和涉药企业（单位）的核查确认和查处，严格遵守廉洁自律各项规定。对抽样、检验、复验、核查、查处等信息，要按照规定时限，及时准确录入《山东省药品抽验管理信息系统》，实现药品抽验及查处工作全环节信息化管理。所有监督抽验任务将于11月底前完成。 14、云南省制定出台《特殊药品监管定期巡查制度》 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 为进一步规范特殊药品生产、流通、使用秩序，确保特殊药品的质量和使用安全，有效防止流弊事件的发生。近日，云南省食品药品监管局制定出台《特殊药品监管定期巡查制度》，建立起特殊药品日常监管长效机制，狠抓监管责任落实。 《制度》明确定期巡查的特殊药品范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及其它特殊管理的药品；明确各级食品药品监管局主要负责人是本行政区域特殊药品监管第一责任人，对本行政区域内特殊药品生产、经营、使用安全监管负总责。 《制度》要求，各级食品药品监管局必须建立特殊药品突发重大安全事件应急预案，及时、正确、有效处置突发事件,防止事件蔓延扩大，将事件危害控制在最小程度；要加强与同级禁毒相关部门的横向联系，建立特殊药品监管协作机制，形成监管合力，提高对特殊药品的依法监管水平和监管效率，认真履行禁毒工作职责。 《制度》规定，监管部门未认真履行监督职责,失职渎职，致使行政区域特殊药品管理混乱，发生特殊药品非法生产、经营、使用较大案件或导致流弊案件的，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 15、首批立法保护八种岭南中药 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 广东哪些岭南中药材会率先纳入立法保护？昨日广东省人大常委会举行立法保护岭南中药材第一批品种遴选工作新闻发布会。据悉，根据遴选方案，拟定阳春砂、广陈皮、沉香、化橘红等20个品种作为候选品种，届时将根据社会各界投票结果及专家推荐，选取前8名入围广东省立法保护的岭南中药材首批品种。 16、处方药院外市场或成药企利润池 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 国务院办公厅日前印发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》再度明确，在综合医改试点的安徽、福建、江苏、青海、陕西、上海、浙江、四川等8个省份，要在全省范围内推行“两票制”，鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。随后，业内又传出试点省份之一的江苏省进入“两票制”实施启动准备期。结合此前多个试点、非试点地区的试水情况看，“两票制”在全国范围内推广的思路和节奏愈发清晰。 倒逼合规体系 “实行‘两票制’是共性的环境变化，政策本身是中性的，不同企业的感觉冷暖不同。”资深营销专家、和君咨询集团合伙人史万奎表示，“两票制”已被主管部门视为医疗体制改革的突破口，各企业会针对“两票制”“营改增”等政策进行商业模式调整，至于各自的具体模式或方法会产生怎样的效果，尚需时间来验证。 以某主营处方药产品的企业为例，过去为了使产品在全国50000多家医院、10万家药店形成销售规模，需要在全国设立一级经销商100余家、二级经销商3000余家。合作方式是药企与各省的一级经销商建立战略合作关系，签订年度经销协议；分销商与公司、一级经销商再签订三方协议，由分销商向医院、药店及诊所等销售终端供货。 “在‘两票制’大环境下，大型医药商业企业的整合、扩张已近在眼前，强者愈强将是未来医药商业的趋势。”营销人士吴弘坦言，从早年试水的福建经验来看，“两票制”对流通环节的规范、商业企业的渠道建设和整合扩张有相当大的促进作用。“当然，更重要的在于票据管理的规范，遏制流通环节‘过票’，避免税收流失。” 《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》提出的“优化药品购销秩序”正是“两票制”出台的关键背景。药企面临财务处理、商务管理能力提升的挑战，甚至会带来整个经营体系的调整。“无论如何，企业目前需要做的是尽快结合自身情况行动起来。”史万奎建议，企业应顺应大势，用商业模式变革把握未来。 关注“挤出”市场 国务院表态推广“两票制”，鼓励“一票制”，由医院和药品生产企业直接结算货款，药企和配送企业计算配送费用。无疑，这会在一定程度上起到规范中标药品中间流通环节等积极作用。在一些营销人士看来，近期系列政策变动，将加快医院渠道的变革，处方药院外市场将成为营销的新天地。 “政策提出对医师多点执业要放宽条件、简化程序，优化医师多点执业政策环境，发挥‘鲶鱼效应’，搞活用人机制，或将使未来的终端资源更丰富。”有研究企业战略多年的业内人士表示，在医院市场医保控费趋严的背景下，不排除会有更多品牌企业把目光转向院外市场。 史万奎也提醒企业，应结合同样被列入深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的“禁止医院限制处方外流”“医师多点执业”“营改增”“互联网+流通计划”等综合考虑，制定未来的营销模式。“未来公立医院渠道或会发生结构性变化，在‘两票制’、处方外流、医师多点执业的合力下，一个新的、由消费者支配的院外市场可能会成为热点。”在他看来，对产品疗效确切的企业，院外市场更有机会实现“弯道超车”。 17、国内两家公立医院被查出使用劣质药品 - 行业资讯 - 资讯 - CPI 昨天重庆时报记者从市食品药品监督管理局了解到，该局日前通报了2016年第一期行政执法案件信息，两家医药公司经营销售的劣药进入了我市两家公立医院，而知名的几家大型连锁超市所销售的苦荞麦饼干、黑芝麻饼干，蔗糖比标注的含量高。 此次通报中，巫溪县人民医院和璧山区人民医院两家公立医院被曝出使用劣药。 据了解，巫溪县人民医院购进使用了标示成都科欣药业有限公司生产的中药饮片大黄（批号130701），经甘肃省药品检验研究院检验，其性状不符合规定。根据相关规定，已对医院处以没收违法所得处罚。 而璧山区人民医院则是使用了劣药“注射用盐酸甲氯芬酯”，该药是标示海南灵康制药有限公司生产的（批号150201），经北京市药品检验所检验，其装量差异不符合规定。 在通报中，还有多个医药公司经营的小儿退烧口服药被检出是劣药。其中，包括重庆市龙玉堂医药有限公司、重庆医药垫江医药有限责任公司、重庆医药和平医药批发有限公司。 重庆市龙玉堂医药有限公司经营的标示广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液（批号20150102），经福建省药品检验所检验，其含量测定项下栀子、黄芩不符合规定；重庆医药垫江医药有限责任公司经营的标示吉林双士药业有限公司生产的小儿退热口服液（批号150101），经福建省食品药品质量检验研究院检验，其鉴别项薄层色谱未检出与丹皮酚对照品相应的斑点，不符合规定；重庆医药和平医药批发有限公司经营的标示广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液（批号20140821），经福建省药品检验所检验，其含量测定项下栀子、黄芩不符合规定。 18、三部门解读深化医改五大热点问题 -医药资讯-医药网 医药网4月29日讯 国务院办公厅近日印发了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确了2016年医改工作的十项重点任务。4月28日，国家卫生计生委召开专题新闻发布会，国务院医改办专职副主任、国家卫生计生委体改司司长梁万年，财政部社会保障司副司长宋其超，人力资源社会保障部医疗保险司副司长颜清辉，介绍了2015年深化医改工作进展和2016年深化医改重点工作任务，并就公众关注的热点问题进行解答。 总的考虑，从支付制度的整体入手，立足保障参保人的权益，在系统推进按人头付费、按病种付费、按床日付费、总额预付等多种付费相结合的复合式支付方式的同时，开展完善医保支付政策、加强医疗费用控制、强化医疗服务行为监管、推进医药配套改革等工作。目前正在抓紧起草文件，将会同有关部门一起研究，广泛听取意见，力争尽早出台文件，更好地发挥医保支付的积极作用。 19、世界首例换头手术准备实施：将耗时36小时-医药资讯-医药网 医药网5月3日讯 据《新闻周刊》报道，世界上首例换头手术准备实施了。准备执行这次手术的是意大利神经外科医生Sergio Canavero，手术将分成两部分：第一部分是头部吻合，第二部分是脊髓融合。要进行换头手术的志愿者是俄罗斯程序员ValerySpiridonov，31岁的Spiridonov患有肌肉萎缩症Werdnig-Hoffman病，身体捐赠者选自一位匹配免疫表型的脑死亡患者。 根据Canavero的计划，手术将持续36小时，耗资2000万美元，参与者至少有150人，包括医生、护士、技术人员、心理学家和虚拟现实工程师。 这次手术将由两个手术团队将同时工作，一个团队专注于Spiridonov，另一个团队专注于身体捐赠者。其中，Spiridonov的头部将被冷却，会经历短暂的脑死亡。 20、改良型新药立项：药用气雾剂大有可为-医药资讯-医药网 改良型新药是目前不少企业的关注重点，药用气雾剂禁用氯氟烃后对原有销售额较大的产品升级是立项可供选择的一个方向。溶液剂的选择、抛射剂的选择和装置的改良是主要的升级方向。其中，装置的改良，就如我国二类耗材和三类耗材目前难以取代进口产品那样，受限于材料学和模具。Qnasl的案例告诉我们——创新，有时仅仅就是比竞争对手多走一步。 21、多种药品缺火断货周而复始的“药荒”如何解决 -医药资讯-医药网 医药网5月5日讯 据中国之声《央广夜新闻》报道，最近，一些大城市出现了“药荒”，部分药品在药店里难得一见、黑市中却身价猛增，例如鱼精蛋白，现在全国性缺货，心脏病人排队等药“救心”。为何会出现这样的情况？对此记者进行了调查。 两个原因：一个是厂家按照年度计划生产，没有考虑到市场的变化和需求；另一个是“招标采购”。 说到这儿我们还必须关注一个与“药荒”脱不了干系的一方：医院。我国现行的以药补医体制，医院可以在药品进价基础上加成15%，越贵的药品给医院带来的加成收入就越多，医护人员的收入就会越高，这使得高价药更受医院和医生欢迎。 由于政府不能强迫企业生产或停止生产某种药物，所以至今为止，美国仍然面临低价药短缺的问题。近日，耶鲁大学一项新的研究显示，美国药物短缺现象虽然有所缓解，但问题依然严峻，特别是急诊室、危重病人需要的一些药物，目前还是没有根本解决的办法。 而地广人稀的澳大利亚相对来说“药荒”现象要好得多。处方药在澳大利亚很少出现紧缺的情况。最容易出现脱销的药品发生在受欢迎的品牌药品身上。相对于处方药，非处方药和一些保健品在药品里面闹缺货的情况更为严重，但是缺少的只是具体的某种品牌，并不是整体性的缺少某一类药品。
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发表于 2016-5-5 17:41:58
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