API，你还是药吗？

仲夏秋夜云

API，你还是药吗？

API在国内是有批文的，也就说是按药管的。
可是在各大管理办法中，包括今天CDE的服务指南征求意见稿里，我们还是没有看到API针对性的要求及流程。既然当药管，给他一个流程很难吗？有人说，参考制剂的就好了嘛。参考，意味着其中有很多主观因素，不明晰不明确，在逻辑架构上总是怪怪的。

小妖近些年并不做化药，不过刚刚听了个故事。有人说，你可以回忆一下几年前。2011年的6月，欧盟出了个62号令。欧盟颁布的2011/62/EU号新指令(即“62号令”)要求，从2013年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”。有人说，这是欧盟帝国主义针对中国API生产企业的非技术贸易壁垒，要做死中国API。凭什么CFDA要出证明中国产的原料药符合欧盟GMP的要求？各国药监机构从来只对国内上市产品负责。他们估算中国API生产企业不可能在两年内，在中国当时的审评审批速度下，通过合法合规途径拿到合法的批件，妥妥要踢出市场。这个文的内容主要有三点：1.出口欧盟的原料（API）必须符合欧盟GMP；2.出口到欧盟的api必须要有产地国的类似于CPP这样的东西，3.2013年7月份是大限。

就在大家火烧眉毛的时候，也就是2013年5月，CFDA干了件好事儿，简直就是救中国API生产企业于水火之中，那就是发个文《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》，把事儿交给了省局，瞬间一切妥妥的……CFDA当时做的这件事，让省局亲妈出面，绝对算好事。这也是仅有的，对于API管理出台的一个明文规定。

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1368/80444.html
其中的要求对API的监管前进了半步：1.药品生产许可证还是要有滴；2.国外的证明性文件就在国外用；3.3年内接受过国外监管机构的的GMP检查。

是的，这只是前进了半步……现在既然辅料包材关联了，我们就应该可以大方的承认在欧美卖的API的合法地位嘛，反正报制剂的时候再由查验中心和“有关部门”一起关联审评，没通过也不影响人家往外卖，死的还是制剂企业，放人家API一条生路吧。
API是不是药？如果是，让他有一条明确通路很难吗？如果要学国外走DMF，显然之前的故事已经说明有先例了，并不是不可能完成的。在暧昧的地带，监管部门能不能指出一条明路？不然的话，原来的6类，现在的4类（化药分类按照制剂分）API要如何安放？

zdlxcb

小妖好厉害，现在一直在研究法规啊

zysx01234

API感觉不伦不类，要么再管的严格一点，要么别管得了

小李飞刀

同意楼上观点

syhorchid

暧昧地带？

毒手药王邓智先

药的原料

汉字太少

API貌似本来就不是药吧？

383582973

zysx01234 发表于 2016-6-1 19:57
API感觉不伦不类，要么再管的严格一点，要么别管得了

同意你的观点

维塔斯Vitas

汉字太少 发表于 2016-6-2 07:59
API貌似本来就不是药吧？

你在看看药品管理法怎么定义药品的

汉字太少

维塔斯Vitas 发表于 2016-6-2 08:11
你在看看药品管理法怎么定义药品的

看了，包括原料药，不好好看法规就会犯我这样的低级错误，我错了

大呆子

我觉得呢？制药的上下游环境这么恶劣，如果来一个API又不管，这个制药还能活不？所以，我认为API按原料药进行管理还是益处多些

fangyuan5

工作效率低下。

hongyu

看来要好好学习 学习

朗月

法规是基础

维塔斯Vitas

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

维塔斯Vitas

大呆子 发表于 2016-6-2 08:49
我觉得呢？制药的上下游环境这么恶劣，如果来一个API又不管，这个制药还能活不？所以，我认为API按原料药进 ...

要不要上监管码呢（或者说追溯体系）？标签是不是按24号令？工艺变更怎么备案（细小调整也走补充申请）？