轧盖间改造成C+A级，可否？

四叶花 · 发表于 2012-7-31 14:06:39

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本帖最后由四叶花于 2012-7-31 14:13 编辑

请教下哈：我们冻干车间是按98版设计的，轧盖间在十万级区，现在想按新版GMP改造，有两个方法：1、把轧盖间改造成B+A级，那么就要增加很多功能间，如单独的人流进出通道，要进行大面积的改造，很费劲，包括要打开地坪，排水排汽设施等；当然这是最保险的，检查员都认同。2、把轧盖间改造成C+A级，按GMP指南要求，在轧盖机上增加在线踢废装置，这样对原厂房的改造就较少，较容易进行，但就是怕检查员不认可。纠结之中。。。不知有哪位厂家注射剂轧盖是C+A，并通过了国家局GMP认证，请给点意见，不胜感谢！

anndy · 发表于 2012-7-31 14:10:55

当然可以，GMP检查没问题，设D+A都可以

四叶花 · 发表于 2012-7-31 14:15:41

anndy 发表于 2012-7-31 14:10
当然可以，GMP检查没问题，设D+A都可以

不是那么容易的事，前天请设计院的专家来现场查看了，他们就提到，检查员们比较认同轧盖设置在B+A

anndy · 发表于 2012-7-31 14:25:52

本帖最后由 anndy 于 2012-7-31 14:30 编辑

四叶花发表于 2012-7-31 14:15
不是那么容易的事，前天请设计院的专家来现场查看了，他们就提到，检查员们比较认同轧盖设置在B+A

我们公司已经有1个冻干车间通过认证了，中国的有些检查官不太懂GMP，对自己不太懂的部分，就喜欢拔高标准，虽然不同的人员有不同的理解，但是C+A是写在了GMP规范里的，EU、FDA、ISPE等文件中均有相应内容，关键在于你的控制，使用B+A和C+A的管控要求是有区别的，你的风险评估、控制措施和验证做好就行了

philip · 发表于 2012-7-31 14:26:49

C+A 没有问题

xopcar · 发表于 2012-7-31 14:43:25

GMP附件无菌药品中有规定第十三条
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
您验证通过了应该没太大问题！

四叶花 · 发表于 2012-7-31 14:48:45

anndy 发表于 2012-7-31 14:25
我们公司已经有1个冻干车间通过认证了，中国的有些检查官不太懂GMP，对自己不太懂的部分，就喜欢拔高标准 ...

谢谢，方便告诉一下贵公司的名称么？发短消息也行哈，去参观一下

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-31 14:50:51

给自己找麻烦！

wmw204 · 发表于 2012-7-31 15:34:39

设计院的专家，哪家设计院里面有GMP专家？？

豚鼠 · 发表于 2012-7-31 16:10:21

我们是C+A 正准备认证

cheng9gong · 发表于 2012-7-31 16:31:17

c+a可以

莫颜雨 · 发表于 2012-7-31 16:35:17

留下脚印证明我来过，学习来了。{:soso_e113:}

石头968 · 发表于 2012-7-31 21:30:56

本帖最后由石头968 于 2012-7-31 21:33 编辑

关键是原来轧盖在D级区，整个D级区都要升级变成C级区，风量不一定够，换空调吧，再加个A，这样C级区洗瓶、设备清洗、所有的乱七八糟都在一起，交叉污染更严重。
C+A不是不可以，但是你要合理布局，我写过一篇文章，说欧盟等洗瓶、设备清洗不主张提高级别，也就是C和D必须根据工艺需要分开，全部是C级，级别提高了，交叉污染严重了。
把D级区的轧盖改造成B级，更没有可能，除非他和原来的B级相邻，打通就可以了。
灌装和轧盖分区设置，没说一定要分在两个单独人物流、功能间的B级，两个B级这样的设计我认为是2B的，增加了工艺的复杂程度。
C+A,要能够保证加塞异常的瓶子剔除，这个检测还存在一定的技术难度，所以B+A,比较被认可。
即使在同一间的灌装、冻干、轧盖，已经算分开区域了，轧盖工位单独RABS、单独负压吸尘，先风险评估，再验证一下相互影响程度就可以了》
验证包括：轧盖铝屑对本身层流的环境影响、对外界环境的影响、对于未塞好胶塞的瓶子二次压塞轧盖的质量影响
我相信，一点儿影响都没有，因为D级区轧盖也好多年了，只是为了降低风险而已。

myreebok · 发表于 2012-8-2 08:45:05

四叶花发表于 2012-7-31 14:15
不是那么容易的事，前天请设计院的专家来现场查看了，他们就提到，检查员们比较认同轧盖设置在B+A

砖家。。。叫兽啊。。。设计院那么多砖家，你看那个项目出的图可以直接用的？

793295036 · 发表于 2012-8-2 08:59:24

如果你有充分的证据证明，轧盖前瓶子压塞都是密封的，未压好塞的产品可剔除，轧盖布局在C+A级是没有问题的；如果做不到，还是布置在B+A级为妥。

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-2 09:11:38

轧盖布局在C+A级是没有问题的；设计院的所谓专家无非就是按最好的标准去做，从不为企业考虑成本问题，担心GMP认证通不过，毁了他们的名声。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-8-2 09:21:58

比较认同轧盖设置在B+A

我们的冻干车间的压盖就是B+A。

793295036 · 发表于 2012-8-2 10:58:04

谢谢毒手王给我这个才入坛的老药工加金，挣点钱好买更好的资料！

lifire530 · 发表于 2012-8-2 15:14:30

同意4楼anndy的意见。

cherrty · 发表于 2012-8-23 16:02:53

很多专家都推荐C+A的

[质量保证QA] 轧盖间改造成C+A级，可否？

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