关于验证批的问题

溪上一人 · 发表于 2022-9-21 13:49:39

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做有效期验证的验证批，假设1号生产，2号所有工序完毕并请检。那么我是2号入库，并且将样品放入留样室开始留样，同时进行0天的全项检验；
还是应该2号开始全项目检验，检验合格后，假设最晚的7号微生物检验合格，7号再入库，留样室开始留样（如果是这种，验证第0天应该算几号？）

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-21 14:05:22

前一个留样和成品检测可以一起取

119423371 · 发表于 2022-9-21 14:09:07

全部检测合格后入库留样，可以同一天，留样入库可以同一天一起完成

ye123 · 发表于 2022-9-21 14:15:04

留样入库和老化0天可以一起做，如果是正式生产的，是要成品检验合格了才能入库并留样

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-21 14:42:06

eastwz9 发表于 2022-9-21 14:05
前一个留样和成品检测可以一起取

说错了，应该是留样和稳定性

溪上一人 · 发表于 2022-9-21 16:36:28

目前是2：1，还有其他想法吗，有没有相关明确规定的？

迷之久远 · 发表于 2022-9-21 16:54:36

不管合不合格，留样都可以和检验抽样一起取走，医疗器械对于这个没有法规明确规定。

383582973 · 发表于 2022-9-21 17:56:16

应该是检验合格后才能入库和留样。

醴冬阳 · 发表于 2022-9-21 18:00:09

不用抠太死，以生产结束的时间为第0天。取样当天检验是第0天，拖后几天检测也是第0天，只要不是有时效性的检验项目（例如Eo）就行。若是实时老化验证，何必纠结在仓库放了几天？有效期2年，你做2.5年或3年，谁还在乎你这几天。严谨是好事，也别太魔怔。

yangseine · 发表于 2022-9-22 08:37:55

稳定性实验的0天，指的是第一次成品检验，那么就是2号；
不用纠结是留样管理制度关于留样节点的规定，这是两码事，难道规定了检验合格后才能入库留样，就再检验一次？显然不可能的