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石头968

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苏su 6 天前
新药研发过程中的中试生产在商业线上共线生产后清洁验证如何做?由于中试规模批量很小,残留限度计算时限度变化很大,涉及前一产品对中试产品的影响以及中试产品对后一生产产品的影响,两者的残留限度差别巨大,对原商业线的清洁残留限度影响也很大,请问应该怎么实施。另外清洁验证是不是可以放到注册批时再做,前面评估一下可以不做呢?谢谢!!
hongyu 2019-8-3 08:22
  
2049201632 2019-7-31 14:51
老师您好,方便向您了解关于生产工艺补充注册方面的知识吗?
石头968 2019-7-28 10:34
那你就继续找技术原因啊,自己解决不了,找厂家来,设备工程师解决不了,找电气工程师、找自控工程师……把所有的电气线路检查一遍,把所有的电气元件检查一遍,把关键部件替换掉……总之,一定可以解决这个问题的,只是你们的技术能力还不够而已
小鼹鼠莫克 2019-7-23 17:03
  
巴巴 2019-7-22 10:56
石头968: 也许是偶发事件,加强观察……
去年也发生了这样的事情,今年算是重复了,总要有个CAPA。。。加强观察算吗?用什么方式观察,观察写不写记录,观察什么。。。平时都是有空调巡查的额,频率增多吗还是(4小时一次,公用系统24小时轮班),再提高恐怕难搞(部门之间的问题)
hongyu 2019-7-21 19:29
  
石头968 2019-7-20 10:48
检查亚高效的泄漏率是否符合规定就好了吧
南容 2019-7-18 22:25
老师好,请问除尘系统的排风口安装布袋和亚高效对排出空气进行处理后,如何检测其过滤的有效性?
巴巴 2019-7-18 17:05
石头老师,请问空调意外停机启动偏差调查后,公用系统人员迟迟查不出空调为何停机的原因,该做的措施都做了,CAPA没法制定怎么办呢
蠡怡良 2019-6-24 09:19
  
蠡怡良 2019-6-21 08:10
  
被诅咒的旋律 2019-6-12 15:43
  
小美2005 2019-5-31 10:11
  
fuyibo 2019-5-25 11:23
  
小美2005 2019-5-18 16:29
  
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