关于执行中国药典2010年版

TT-Serina

国家局网站关于“若药品生产企业原执行的药品标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件4“其他”项，提出根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准的补充申请，报省局备案；其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。”注册标准转为药典标准要去省局备案吗？是按照补充申请“8、修改药品注册标准申报”还是按照“36、其他”备案？如果是按照36备案要准备哪些材料呢？

了了.

1、直接执行药典标准+注册标准，不需要到省局备案。但说明书、标准涉及修改的，需要到省局备案。具体2010版执行时，各省应该也会出台本省的执行通知或备案说明，到省局网上查询一下。
2、补充申请这块，不懂，请其它人解答。

晓青

1、若是你的产品参与了进入《中国药典》或增补的品种范围，则其执行日期即是你的产品的执行日期。
2、如《中国药典》直接对与你的产品名称相同的品种制定进行修订的也视同按药典执行。
3、如药典修订或增订或变更了与你相同名称的产品的注册标准的检测方法、限度的，你执行的标准就有两个：注册标准和《中国药典》，相应的包装和说明书就得均加以变更和备案，从这个意义上来说，你的标准就得到药监部门去备案。很简单。

晓青

4、如果你不嫌麻烦，你就再进行研究，提高标准，将其一并提升，进入下一版药典或者增补本。

liuqygood2005

晓青 发表于 2013-3-6 10:03
1、若是你的产品参与了进入《中国药典》或增补的品种范围，则其执行日期即是你的产品的执行日期。
2、如《 ...

支持支持，

ws680820

liuqygood2005 发表于 2013-3-6 10:17
支持支持，

注册标准高于药典标准的，如何执行？

jgr

我认为那个标准高就执行那个标准

liuqygood2005

ws680820 发表于 2013-3-6 11:00
注册标准高于药典标准的，如何执行？

执行注册标准