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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-3-12 12:42 编辑
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：
1.经授权的取样人；
2.取样方法；
3.所用器具；
4.样品量；
5.分样的方法；
6.存放样品容器的类型和状态；
7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
9.贮存条件；
10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息（注：征求意见稿第229条-5为“样品的容器应贴有唯一的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人”）； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。（与98版 GMP相比有变化）
【条文注释】本条明确了质量管理人员取样的相关规定。
〖解读〗取样最低要求 ⑴ 质管部人员有权进入生产区、仓储区进行取样及调查 ⑵ 取样SOP必须包括以下内容： ①经授权的取样人 ②取样方法 ③所用器具 ④样品量 ⑤分样方法 ⑥放样容器类型+状态 ⑦取样后剩余部分及样品的处置+标识 ⑧取样注意事项 Ⅰ.采取措施降低取样风险 Ⅱ.无菌/有害物料取样要防止（交叉）污染 ⑨贮存条件 ⑩取样器具的清洁方法及贮存要求 ⑶ 科学合理取样，保证样品的代表性 ⑷ 留样应是代表批，也可抽生产开始/结束的样品 ⑸ 容器应贴标：品名、批号、日期、取自哪个容器、取样人 ⑹ 按规定存样
【理解与探讨】 1、既然新版GMP将取样的要求列在“质量控制实验室管理”章节下，哪取样人员准确的讲，应该是QC人员。当然，若由QA人员负责取样，应该也可以，个人觉得也不存在什么产品质量风险。 2、负责取样的人员必须经培训合格后，由公司或质量管理部发书面的取样授权凭证方可从事取样工作。 3、原则上取样后的物料不得返回到原包装中，尽而用于生产。因为取样后的物料很难保证未受微生物污染。 4、该条 “7.取样后剩余部分及样品的处置和标识”,应该是指经取样后原包装里用于生产的那一部分物料。 5、在该条款中，未看出强制要求成品取样必须在全部包装完成后进行取样，因此，像无菌和微生物检测这些耗时长的检验工作，宜在内包完成后进行；含量检测可以考虑在药品成型（如胶囊套囊后）后进行。
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发表于 2013-3-7 15:27:37
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