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[物料管理] 制剂用化学试剂检验项目的确定

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发表于 2013-3-11 15:34:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制剂用化学试剂(如氯化钠、磷酸氢二钾)平时只做部分检验,如果更换了供应商,那进货的前三批需要进行全检吗?GMP上好像没有这个要求吧,恳请论坛里的前辈指点一二,谢谢!
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药士
发表于 2013-3-11 16:34:37 | 显示全部楼层
生产用的,应该属于辅料。
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药仙
发表于 2013-3-11 17:24:44 | 显示全部楼层
如果用作原料还松一些,用于制剂就严格多了
具体看原料药的相关条款

用于制剂必须全检,变更程序是要的,还得备案。还要小试加速、并进行三批正式产品的持续稳定性考察
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药徒
发表于 2013-3-12 11:58:52 | 显示全部楼层
应该每批进行全检,虽然是化学试剂但你用于制剂生产应作为辅料管理,按现在国家要求辅料也需要进行全检的
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 楼主| 发表于 2013-3-13 08:32:05 | 显示全部楼层
不好意思,可能是我没说清楚,我们公司的化学试剂是用来生产菌粉的,菌粉再作为片剂的原料使用,这些化学试剂是不是应该按原料药的物料进行管理呢?
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药徒
发表于 2013-4-30 08:21:07 来自手机 | 显示全部楼层
化学试剂是不是不需要检验?
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 楼主| 发表于 2013-6-4 10:00:42 | 显示全部楼层
检验肯定是要做的,只是需不需要做全检的问题!
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