设备设施再验证讨论

华佗

最近朋友问了一个比较有趣的问题：设备设施再验证需要做IQ吗？
各位蒲友，你们是怎么看的呢？请发表下自己的看法。
@蒲公英 @愚公想改行 @大呆子 @石头968

大呆子

建议做，但内容与当初有区别：

如果安装位置是否有变，安装位置未变，但环境是否发生改变而影响设备运行，线路及其它安装部件是否完好等等

mybill0914

一般是不需要的，做OQ、PQ即可！

华佗

mybill0914 发表于 2013-3-12 10:23
一般是不需要的，做OQ、PQ即可！

你说的一般，是否有特殊情况啊，我对这块比较感兴趣！

华佗

大呆子 发表于 2013-3-12 10:23
建议做，但内容与当初有区别：

如果安装位置是否有变，安装位置未变，但环境是否发生改变而影响设备运行 ...

呵呵，这个观点跟我回答他的一样！这是一个确认的过程，对整个系统或设备按照状态的一个确认，每次生产都会确认设备的完好性，何况做验证呢！

hemigua

建议还是做

sunwng

建议还是做吧

石头968

建议再验证不做IQ/OQ
有效的日常检查、日常维护、预防性维护、故障维修……是干什么的？这些工作都是GMP实施的范畴。

石头968

一年做一次没有意义，平时就应该做到时刻监视。

愚公想改行

我认为若时做也是走形式的味道多一些，我是不做的。

华佗

愚公想改行 发表于 2013-3-12 12:30
我认为若时做也是走形式的味道多一些，我是不做的。

不是形式，师傅，比如水系统，做在验证的时候你难道不要确认下整个系统和管道的安装情况是否完好符合要求，有没有变动的地方等等，安装环境是否发生变化等等，还是很有必要的有时！

华佗

愚公想改行 发表于 2013-3-12 12:30
我认为若时做也是走形式的味道多一些，我是不做的。

师傅又比我多了一个讲师的勋章，真帅气！

hongwei2000

石头968 发表于 2013-3-12 12:04
建议再验证不做IQ/OQ
有效的日常检查、日常维护、预防性维护、故障维修……是干什么的？这些工作都是GMP实 ...

只针对周期性再验证/确认而言：
IQ不需要做，如果有变化，大的要做变更，进而做变更性再验证，可能包括IQ、OQ和/或PQ；小的甚至可是记录在日志中。
OQ必须做，只是PQ可能看不出变化，例如总混机你只做PQ通过工艺验证做混合均匀性，可能结果没有问题，但转速、频率等可能已经发生了变化，而且可能在你后续的生产中会导致偏差。
PQ反倒是不一定，如果是OQ通过了，工艺再验证完全就可以说明问题了。
所有的前提是维护等内容按要求进行。

石头968

hongwei2000 发表于 2013-3-12 13:16
只针对周期性再验证/确认而言：
IQ不需要做，如果有变化，大的要做变更，进而做变更性再验证，可能包括I ...

转速、频率的仪表是要校准的，其实做OQ真的没用，唯一用途就是可以确认设备的运行能力是否发生了改变。
而设备的运行能力的改变，可以在日常的维护活动中通过检查、测试来判断，复杂的OQ确认，做不做真的无所谓。
条条大路通GMP，非要做就做吧，不支持不反对。

石头968

愚公想改行 发表于 2013-3-12 12:30
我认为若时做也是走形式的味道多一些，我是不做的。

我是IQOQ都不想做的。

石头968

华佗 发表于 2013-3-12 13:00
不是形式，师傅，比如水系统，做在验证的时候你难道不要确认下整个系统和管道的安装情况是否完好符合要求 ...

安装情况与运行情况是靠日常检查和维护的来确认的。
应该保持时刻处于验证过的状态。

华佗

石头968 发表于 2013-3-12 13:41
安装情况与运行情况是靠日常检查和维护的来确认的。
应该保持时刻处于验证过的状态。

你的意思是再验证连OQ都不用做了？

华佗

石头968 发表于 2013-3-12 13:41
安装情况与运行情况是靠日常检查和维护的来确认的。
应该保持时刻处于验证过的状态。

空调系统的压差，温湿度，尘埃粒子日常都有检测，是不是空调系统的PQ也可以省略了？

石头968

华佗 发表于 2013-3-12 13:45
你的意思是再验证连OQ都不用做了？

8楼说过了。

石头968

华佗 发表于 2013-3-12 13:46
空调系统的压差，温湿度，尘埃粒子日常都有检测，是不是空调系统的PQ也可以省略了？

没说不做PQ啊
PQ：
一、A/B级区：半年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、  表面菌、人体微生物”
静态，高效检漏后。动态，培养基灌装验证时。
二、C级区：一年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
静态，高效检漏后。动态，生产同步。
三、D级区：2年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
静态：高效检漏后。动态：生产同步。