请问：空白批次记录要进入B+A 区，是否要灭菌传递到无菌区？

Jason

空白批次记录要进入B+A 区，是否要灭菌传递到无菌区？

石头968

al770901 发表于 2013-3-12 13:31
呼吸袋、灭菌。
尽量使用自动记录打印设备，减少手工填写的记录

绝对不允许在AB级区打印记录。
除非是专用的无尘纸。

月华翔天

个人认为  传递窗  紫外、臭氧消毒40分钟即可

zengcy38

问题是您的纸张在使用过程中还可能会产生粒子，从而破坏您的环境。据我了解到，国内的而某些外资企业，他们进入A/B及的纸张都是特殊材质的，能经湿热灭菌，使用过程也不易产生粒子。谢谢！

老猫王磊

呼吸袋、灭菌。
尽量使用自动记录打印设备，减少手工填写的记录

岁寒三友

一般紫外消毒即可

小丫

最好是不要传递进B+A区

石头968

是，用无尘纸，想办法灭菌，湿热或者辐照。

石头968

zengcy38 发表于 2013-3-12 13:30
问题是您的纸张在使用过程中还可能会产生粒子，从而破坏您的环境。据我了解到，国内的而某些外资企业，他们 ...

是这样的

残伤

紫外线照射究竟效果如何 谁做过验证没有

将帅和

紫外线照过也会有菌，打印更不行，会产尘或产生振动，看B级区有哪些操作必须是立即填写的，尽量减少，因为能灭菌的无尘纸成本不低。

老猫王磊

石头968 发表于 2013-3-12 13:58
绝对不允许在AB级区打印记录。
除非是专用的无尘纸。

不是在洁净区打印啊，现在都只集中控制的啊。在控制室。要是在洁净区就是无尘纸也有其他影响。

石头968

al770901 发表于 2013-3-12 15:54
不是在洁净区打印啊，现在都只集中控制的啊。在控制室。要是在洁净区就是无尘纸也有其他影响。

空白记录，是要要手填写的，洁净区打印的似乎不多。

江湖路人

石头968 发表于 2013-3-12 17:16
空白记录，是要要手填写的，洁净区打印的似乎不多。

石头老师：灌封要检查容量，抽容量要做记录吧

老猫王磊

石头968 发表于 2013-3-12 17:16
空白记录，是要要手填写的，洁净区打印的似乎不多。

恩还是有手写的记录，做不到无纸记录呢，其实可以效仿制动化提取那样，尽量使用电子秘钥和记录。

liuxing318

呼吸袋、灭菌。

yanzhiw

学习了。来看看大家的想法。

深蓝

学习了，觉得有些观点过于教条，认证专家还没有意识到的问题我们讨论无非是自己企业有实力去干呗！

43467921

学习学习学习

Wemadepes

避免污染和交叉污染是GMP检查的重点，同时也是药品质量管理工作的核心之一。

在无菌药品的生产中，往B/A区域的物料、器具、仪器等必须是“无菌”的，否则会有污染“无菌”环境的风险。所以必须要进行灭菌！
上面有人提出“紫外消毒即可”，1）请证明紫外可以达到3Lg的致死率；2）消毒并不是灭菌！

目前常见的做法和较好的做法是：
1）纸张套呼吸袋进入灭菌柜灭菌，传入高级别区；
2）纸张套PE袋辐射灭菌，在需要用时通过气化过氧化氢传递窗灭菌进入高级区，等等。