C级洁净区表面微生物限度

tasly1984 · 发表于 2013-3-14 09:06:37

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小容量注射剂清洁验证，配液系统采用最终淋洗水+擦拭法取样微生物限度，淋洗水要符合注射用水微生物限度要求，擦拭表面要符合C级洁净区表面微生物限度要求还是要符合注射用水微生物限度要求？还有C级洁净区的微生物限度要求是多少？

lttz · 发表于 2013-3-14 09:24:53

接触（55mm）cfu /碟 25

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-14 09:28:21

你的小容量注射剂的灭菌参数是多少？如果F0不到8 都不属于终端灭菌，那么过程控制就要求的很严格，决定了你表面微生物的标准。

星光 · 发表于 2013-3-14 09:32:00

同意楼上的

mulunmulun · 发表于 2013-3-14 10:25:44

学习

airfly · 发表于 2013-3-14 10:30:08

路过学习！

石头968 · 发表于 2013-3-14 10:36:19

配液罐内壁擦拭表面微生物和C级洁净区表面微生物限度要求怎么相提并论啊？差远了，一个是直接接触，一个是环境。

华佗 · 发表于 2013-3-14 15:27:18

石头968 发表于 2013-3-14 10:36
配液罐内壁擦拭表面微生物和C级洁净区表面微生物限度要求怎么相提并论啊？差远了，一个是直接接触，一个是环 ...

有道理，外壁就是表面微生物标准，无菌附录有的！

beiwei5du · 发表于 2016-2-21 15:13:02

石头968 发表于 2013-3-14 10:36
配液罐内壁擦拭表面微生物和C级洁净区表面微生物限度要求怎么相提并论啊？差远了，一个是直接接触，一个是 ...

那么决定与产品直接接触的设备内表面微生物限度的一般思路是什么呢？石头老师。

beiwei5du · 发表于 2016-2-21 15:14:27

不知楼主现在对于设备内表面的微生物限度一般是如何设定的呢？？？谢谢你的指导。

石头968 · 发表于 2016-2-22 09:29:41

beiwei5du 发表于 2016-2-21 15:13
那么决定与产品直接接触的设备内表面微生物限度的一般思路是什么呢？石头老师。

设备内表面，与产品直接接触，可接受标准应该和产品的微生物限度一致。
设备外表面，与环境微生物限度一致。

xufe_2004 · 发表于 2016-9-18 11:39:34

最后一道采用注射水淋洗，那然后棉签表面擦拭的标准如何定呢？大容量注射剂