【315打假】你所见过的最假的验证方案

华佗 · 发表于 2013-3-15 11:29:05

xxcc2050 发表于 2013-3-15 08:57
谢谢楼主分享啊，群里有安监的吗

安监的发表看法才有趣，他们见识假的肯定多了，这些东西可以给我们提醒下，做验证文件的不要闭着眼做哦！

华佗 · 发表于 2013-3-15 11:30:24

t9t1 发表于 2013-3-15 10:03
这个帖子要被药监局看到咋整。最假的验证就是验证现编，药监局来查的当天早晨临时先做文件。

这个很牵强吧，能搞的定不，怀疑！我倒很希望安监说说他们的看法，在他们眼中哪些方案是假货？

华佗 · 发表于 2013-3-15 11:34:47

巴西木发表于 2013-3-15 09:23
验证方案没有最假，只有更假。没有做实际验证，就编写出来的验证方案和报告，普片存在

有的不做，但是方案是合理的，跟有些方案做出来一看就知道不能操作的不是一个造假档次的！

华佗 · 发表于 2013-3-15 11:35:50

snow200289 发表于 2013-3-15 09:03
菌液涂布于板层上

危险操作啊，慎重，现场涂菌，无异于饮鸩止渴啊！

蒲公英-er · 发表于 2013-3-15 11:42:00

没有最佳，只有更佳。话说有一家企业，领导天天把新版GMP挂在嘴上，言必称质量要素，每个环节每台设备都有风险评估报告、偏差、CAPA等等，要什么文件，就有什么文件。验证文件也是装潢上乘，可。。。。不说了，自己想去。

老猫王磊 · 发表于 2013-3-15 11:51:16

针剂车间清洁验证，套用安全因子的公式，计算出可接受最小量，然后上紫外扫描居然还能出图！有些产品用高效液相都未必能检出啊！

皇后 · 发表于 2013-3-15 13:07:03

华佗发表于 2013-3-15 11:30
这个很牵强吧，能搞的定不，怀疑！我倒很希望安监说说他们的看法，在他们眼中哪些方案是假货？

还真的是搞定了。

华佗 · 发表于 2013-3-15 13:07:18

al770901 发表于 2013-3-15 11:51
针剂车间清洁验证，套用安全因子的公式，计算出可接受最小量，然后上紫外扫描居然还能出图！有些产品用高效 ...

浓度几微克的差不多，要做方法学验证！

华佗 · 发表于 2013-3-15 13:07:49

蒲公英-er 发表于 2013-3-15 11:42
没有最佳，只有更佳。话说有一家企业，领导天天把新版GMP挂在嘴上，言必称质量要素，每个环节每台设备都有风 ...

哈哈，老兄，欲言又止啊！

natural · 发表于 2013-3-15 18:07:28

石头968 发表于 2013-3-15 08:46
哈哈，高效检漏高手！

只是喜欢到处转转、看看，实在是看不下去啊

提出问题后，还有人觉得是找茬，叫嚷着：别人家都这么做~~~，只好

受到石头老师的表扬好高兴啊，您才是高手！

石头968 · 发表于 2013-3-15 18:42:12

natural 发表于 2013-3-15 18:07
只是喜欢到处转转、看看，实在是看不下去啊提出问题后，还有人觉得是找茬，叫嚷着：别人家都这么做~~~， ...

我们做过一个工程，施工单位用的国产某高效，检漏不合格全换一批的。
检到后半夜，打胶到后半夜，越打胶越露。
露点基本都在边框。内部也有露但是很小，也不算合格。
我们对AAF的液槽密封高效，都检出好几个需要重装的。
你们检漏都合格，肯定是高手中的高手啊

石头968 · 发表于 2013-3-15 18:44:35

我们初次验证，方案都是在验证中改了又改的，属于变更，验证偏差就不说，数不清。
真的做验证，没几个月，做不下来的。

natural · 发表于 2013-3-15 22:07:17

石头968 发表于 2013-3-15 18:42
我们做过一个工程，施工单位用的国产某高效，检漏不合格全换一批的。
检到后半夜，打胶到后半夜，越打胶 ...

应该说现场安装、检测的是高手！真的是非常神的！真的应该表扬啊！我也是见过打胶的，四周围全都塞上胶，塞上还漏，漏完再塞，只希望“万能的”胶能帮忙，最后还是不合格，拆都拆不下来，整批连静压箱全部废掉。

石头968 · 发表于 2013-3-15 22:15:10

natural 发表于 2013-3-15 22:07
应该说现场安装、检测的是高手！真的是非常神的！真的应该表扬啊！我也是见过打胶的，四周围全都塞上胶， ...

哈哈，还真是越糊越漏

chengang0223 · 发表于 2013-3-15 22:26:33

这个帖子好，一定要支持，我虽然没有可以分享的经验，看大家的分享可以长见识，擦亮眼睛

固体制剂QA · 发表于 2013-3-15 22:39:24

这样的现象可能真不少

9v18 · 发表于 2013-3-15 22:53:57

工艺验证连续三批想想就可怕我不说了

9v18 · 发表于 2013-3-15 22:55:22

我想到能说的了
验证方案没批准就执行了
然后质量部在做完之后开始提意见，早干嘛去了

豚鼠 · 发表于 2013-3-15 22:57:27

这个话题很有趣，假的要比真的还要真才行

ruan10000 · 发表于 2013-3-17 17:03:44

石头968 发表于 2013-3-15 08:46
哈哈，高效检漏高手！

专门放在中间，不扫了