哪些情形需要进行PQ

minweiwei21 · 发表于 2013-3-16 16:55:17

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本帖最后由 minweiwei21 于 2013-3-16 16:56 编辑

请教各位大侠，验证指南里面有定义关于设备（含实验室）验证哪些情形需要完成PQ，哪些情形只需要完成IQ和OQ？哪些情形IOQ可以同时做，哪些则必须分开独立做？

河西智叟 · 发表于 2013-3-16 17:03:47

PQ是都逃不掉的，必须都做。至于IOQ，通常设备都可以一起做的，尤其是大型或者性能单一的。

minweiwei21 · 发表于 2013-3-16 17:24:30

本帖最后由 minweiwei21 于 2013-3-16 17:49 编辑

我再问得直白一点，有些辅助设备如蒸气发生器、压缩空气等，再如实验室的一些简单设备如水浴锅，这些都需要完成PQ吗？依据是什么？

355184470 · 发表于 2013-3-17 09:03:21

minweiwei21 发表于 2013-3-16 17:24
我再问得直白一点，有些辅助设备如蒸气发生器、压缩空气等，再如实验室的一些简单设备如水浴锅，这些都需要 ...

我就说压缩空气吧，这个不光要做PQ，而且要定期做。
就是测测他的尘埃粒子，微生物，露点，油，压力等等要定期做

minweiwei21 · 发表于 2013-3-17 15:33:09

那么哪些设备仅仅需要完成OQ就可以了呢？有没有高人能够详细介绍一下相关指南，谢谢了。

hongwei2000 · 发表于 2013-3-18 13:02:18

偶在“检验那回事”中有写。IQ不说了，新仪器和变更时要做，周期性可不做。
有些东西你很难界定叫做OQ还是PQ，假定以与产品/物料相关的叫做PQ吧举例吧。
色谱系统系统适用性可以认为是PQ，没有必要再进行额外的PQ，只需OQ，紫外也是，水浴锅也是；灭菌锅、稳定性实验箱你再确认时只需做带产品/培养基的满载即可，可以认为是PQ，OQ不需要做。个人认为关键是你做了什么，做的这些能不能保证仪器正常运行，保证检验你的产品没有问题，而不是将他划分到哪个Q里。

minweiwei21 · 发表于 2013-3-19 22:10:50

谢谢楼上的，继续等能够系统阐述的大侠。

smartzhenygx · 发表于 2013-3-19 22:14:24

顺道学习学习！

绝恋亲纯 · 发表于 2013-3-19 22:24:07

我也学习下

minweiwei21 · 发表于 2013-4-14 12:50:37

还有能详细介绍的吗？

/yb晨悦 · 发表于 2013-4-14 13:26:49

我也学习下，谢谢

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