委托检验难了

wh298

现在委托检验备案为什么变这么难了。四川省的委托检验备案只要生产许可证上有硬胶囊剂都不备案，不管备案的是其它什么剂型。叫找国家局的文件，我到处找都没找到，不知道哪位能找到只有硬胶囊剂都不给备案的文件？一棍子打死的做法在其它省份不知道是不是也一样？

紫苏叶

胶囊剂必须具备自己全检的能力。某事件出来后要求的

静夜思雨

一朝被蛇咬了。{:soso_e113:}

天长

又得增加硬件投资了

岁寒三友

毒胶囊事件后胶囊剂企业必须具有全检能力

皇后

原子吸收  必须买

sunwng

关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知  
国食药监电[2012]25号  
2012年05月13日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：

　　一、确保实现批批检工作目标
　　对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
　　对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
　　各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

　　二、提高监督抽验的覆盖面
　　对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
　　在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
　　各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。

　　三、适时开展市场药品质量评估
　　国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
　　以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一二年五月十三日

四叶花

唉，最受折腾的是企业

piao0923

没办法，只能这样子了。

巴西木

7楼的朋友，谢谢分享

巴西木

7楼的朋友，谢谢分享

1433240751

是啊，遭殃的是企业，只有花钱买仪器了，最闹心的是有的仪器一年难得用一次，没办法，还得买。某事件后我公司买了原子吸收、红外、高液的蒸发光检测器、气相的顶空进样装置。{:soso_e111:}

yijinjun123

那就对了，规范了，好多委托检验就是逃避检验，没有检验能力还检验什么呢？

wh298

但一棍子打死的做法让好多企业更加难受了，个人觉得不可取

wh298

先不说仪器的贵贱问题，重要的是有些仪器买回来后，一年就使用一次，怎么能保证检验结果的完全准确性是一个相当难的问题。

gzl1955

委托检验国家都有哪些政策、法规啊？

hongwei2000

其他原辅料、包材可以呀。

彤tong

委托检验不是为了逃避风险。
有的物料一年才来一次，检验仪器还挺贵，而受托单位也要靠委托检验费来创收，这也算是资源合理利用。
一刀切和一棍子打死的做法只能让企业更难。

彤tong

我们没有硬胶囊剂，本以为可以逃过一劫不用买原子吸收，但是因为橡胶膏剂里用到薄荷脑（用量特少，一年才买一批），需要检重金属，而现在凡是中药都不允许委托检验，我们还得买原子吸收。

506060959

有硬胶囊剂的厂家是必须配备原子吸收的，这不稀奇。