谈一谈什么是"CNC"区域

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 15:22:50

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最近跟同事讨论洁净区的问题，涉及到一个术语CNC。对于CNC的理解部分同事还不清晰，故发帖阐述一下。

CNC是英文 “Controlled Not Classified”的首字母缩写，翻译成中文即“受控但未分级区域”。

参照ISPE的定义：
Controlled Not Classified (CNC)

An area without airborne particle limits, but with filtered ventilation.

更进一步的说明如下（

ISPE Baseline Guide, Vol. 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (Second Edition)

）：
Controlled Not Classified (CNC)

A non-classified room environment where closed processes and their immediate support systems may be located. CNC space is cleanable, access controlled and served with filtered ventilation air; procedural controls and personnel garment upgrades may be applied at the Owner’s discretion. In the biopharmaceutical industry CNC is replacing the term “Gray Space”.

可以看出，CNC区域的硬件有空气处理单元，为该区域提供过滤后的洁净空气；软件方面，要求进出控制、更衣、做清洁。

与传统的洁净区相比较，就是无需设定相关的尘埃粒子限度，也不需要进行监测。但是相关的清洁和控制是需要进行的。

ptq518 · 发表于 2013-4-10 16:15:05

举个例子说明可能更容易理解一点，对于只控制粉尘或外来异物，但不控制微生物的区域可以设置CNC区，比如需要气流组织设计，防止高活性物料对人员的影响，但不涉及控制微生物的区域。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-10 15:27:21

一定程度起保护作用，

默子 · 发表于 2013-4-10 15:30:27

比如说外包装操作间。？

野性之吻 · 发表于 2013-4-10 15:35:01

我对这个也有疑惑既然不需要设定相关粒子限度那你控制到什么程度呢？既然有控制不就有限度了么

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 15:36:55

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-10 16:54 编辑

867323093 发表于 2013-4-10 15:35
我对这个也有疑惑既然不需要设定相关粒子限度那你控制到什么程度呢？既然有控制不就有限度了么

所谓的“控制”，其实指的相关的程序要求，例如人员进出控制、更衣要求、清洁要求。这些均是“控制”。

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 15:40:43

默子发表于 2013-4-10 15:30
比如说外包装操作间。？

CNC区域的定义与房间的功能无关，而是根据相关的控制措施而定。

房间的洁净级别需与所进行的活动相匹配，不在此讨论。

gaara2000 · 发表于 2013-4-10 15:47:45

867323093 发表于 2013-4-10 15:35
我对这个也有疑惑既然不需要设定相关粒子限度那你控制到什么程度呢？既然有控制不就有限度了么

控制不一定非得是控制洁净度，控制无关人员进入也是控制
同意Rick意见

皇后 · 发表于 2013-4-10 16:02:50

记得前段时间哪位去参观外企的照片里面就看到了CNC，当时就很疑惑，谢谢楼主解释。

风中思绪 · 发表于 2013-4-10 16:04:46

就是受控制，但又不完全控制？

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 16:08:30

风中思绪发表于 2013-4-10 16:04
就是受控制，但又不完全控制？

控制的程度是根据企业的需求确定的，没有一个统一的标准。

所以也无从讨论何为“完全控制”。

野性之吻 · 发表于 2013-4-10 16:21:13

Rickzhen 发表于 2013-4-10 15:36
所谓的“控制”，其实指的相关的程序要求，例如人员进行控制、更衣要求、清洁要求。这些均是“控制”。

能举例不

lbq313 · 发表于 2013-4-10 16:22:28

谢谢大家分享，学习了。

野性之吻 · 发表于 2013-4-10 16:27:39

那录音里面怎么说是有级别无控制呢？？

Gorgeous · 发表于 2013-4-10 16:35:08

好帖，感谢楼主系统详细的解惑！

zhanghui · 发表于 2013-4-10 16:54:41

学习了一下

月华翔天 · 发表于 2013-4-10 16:57:54

一般区更衣室？

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 16:58:45

不知为何，无法对蒲友进行回复。@豚鼠

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 18:46:27

ptq518 发表于 2013-4-10 16:15
举个例子说明可能更容易理解一点，对于只控制粉尘或外来异物，但不控制微生物的区域可以设置CNC区，比如需要 ...

您的理解不正确。

CNC的“不分级”，值的是不按照洁净区分级要求的要求设定相关的（尘埃粒子、微生物）限度。在ISPE的定义中，也很明确的说了是 “without airborne particle limits”。

如果说道要保护人员不受高活性物质的危害，CNC则远远达不到该目的。除了严格的洁净区要求，根据物料的性质通常会考虑使用隔离器对人员进行保护。

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 18:47:27

867323093 发表于 2013-4-10 16:21
能举例不

限制人员的随意进出、进出CNC要求更衣、规定清洁频次和方法。这些不都是举例吗？

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