Let it be

胡光磊 · 发表于 2013-4-14 20:03:48

我赞同楼主的意见。

lxzxd007 · 发表于 2013-4-14 20:25:00

所处的位置不同考虑问题的方法上路不同，所有的知识不同得出的结论不同。楼主深入浅出的分析茅塞顿开。有的事情只有自己去做了，才明白为什么要怎样做。而不是GMP这样讲的所以我们要这么做。

Rickzhen · 发表于 2013-4-14 22:19:51

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:25 编辑

..................

Rickzhen · 发表于 2013-4-14 23:29:09

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:25 编辑

........................

yuansoul · 发表于 2013-4-15 06:21:38

Rickzhen 发表于 2013-4-14 23:29
2010版GMP是2011年颁布的，对于无菌药物的再认证时限是2013年底，对非无菌则是2015年底。有这么长的时间， ...

没困难，没有困难制造困难。主要是检查员太左了，不建立由总经理、总监、部门经理组成的风险管理委员会，就说你风险管理“主要不合格的干活”

郦无悔 · 发表于 2013-4-15 08:41:43

Rickzhen 发表于 2013-4-10 19:06
谢谢您的回复！对于”见与识”都远在您之上的说法还望收回。我只是应石头的点名来发表自己的观点。

针 ...

监管机构越来越注重企业对于工艺的掌握程度，确是如此。
ICH在几年前接续发布Q8\Q9\Q10之后，理念的更新就在加快，而且已经趋于认同，这三个文件密不可分，FDA发布的问答，都是这三个Q联在一起的，FDA新发布了工艺验证指南后，更是可以看出，验证与前期研发的界限更加模糊，验证更是扩展到了研发的范围内。
风险管理是一种使能器（Enabler），我自身的感受是，将Q8-Q10，与PDA技术报告44和54结合着一起精读，一起边实践边思考，能有助对风险管理的理解吧~~~

石头968 · 发表于 2013-4-15 08:47:59

yuansoul 发表于 2013-4-15 06:21
没困难，没有困难制造困难。主要是检查员太左了，不建立由总经理、总监、部门经理组成的风险管理委员会， ...

哪里规定风险管理委员会必须有谁组成了？大部分检查员现在可能也转变思路了吧。

石头968 · 发表于 2013-4-15 08:49:51

郦无悔发表于 2013-4-15 08:41
监管机构越来越注重企业对于工艺的掌握程度，确是如此。
ICH在几年前接续发布Q8\Q9\Q10之后，理念的更新 ...

Q8、9、10和在一起研究，您有什么更深的理解呢？可否开个专题贴总结一下？非常感谢！

mbq · 发表于 2013-4-15 09:14:29

我认为有效果的风险评估至少要具备两个基础：
1.良好的设计
2.良好的数据管理
我可以说国内大部分公司都不具备，所以大家感到gmp要求的风险管理、偏差管理等等很难做到有失效。

yuansoul · 发表于 2013-4-15 09:14:58

石头968 发表于 2013-4-15 08:47
哪里规定风险管理委员会必须有谁组成了？大部分检查员现在可能也转变思路了吧。

跟检查员抬杠，不想活了

彤tong · 发表于 2013-4-15 09:31:51

看了楼主的发言受益非浅！希望楼主多发贴子，让我们不要走入误区！

石头968 · 发表于 2013-4-15 10:01:24

yuansoul 发表于 2013-4-15 09:14
跟检查员抬杠，不想活了

平等讨论嘛，当笑话讲给检查员，现场气氛一定不要紧张

yuansoul · 发表于 2013-4-15 10:10:11

石头968 发表于 2013-4-15 10:01
平等讨论嘛，当笑话讲给检查员，现场气氛一定不要紧张

和唐老鸭讲北京烤鸭的笑话，唐老鸭会觉得可笑么，我还不打算做急性毒性挑战试验

石头968 · 发表于 2013-4-15 10:17:21

yuansoul 发表于 2013-4-15 10:10
和唐老鸭讲北京烤鸭的笑话，唐老鸭会觉得可笑么，我还不打算做急性毒性挑战试验

哈哈，那就组织一个风险管理委员会嘛，董事长做主任，总经理做副主任，质量受权人做联络小组组长……豪华阵容

yuansoul · 发表于 2013-4-15 10:19:24

石头968 发表于 2013-4-15 10:17
哈哈，那就组织一个风险管理委员会嘛，董事长做主任，总经理做副主任，质量受权人做联络小组组长……豪华 ...

对呀，官员就是圣贤，必须按照圣贤的思维么事

ln1981f · 发表于 2013-4-16 08:41:01

能够看到这么高水平的辩论真不错，比丁香园好多了，总设权限，精彩的部分总是看不到

qazhejiang2010 · 发表于 2013-4-16 10:10:58

Rickzhen 发表于 2013-4-13 22:20
我在帖子中很明确的说明不赞同愚公的两个论点：
1. 发令枪

角度不同，两种观点都不错，愚公的在目前很好用，你的观点具有指导意义，但是需要一年后我才会考虑使用。

江湖中相望 · 发表于 2013-4-16 11:24:04

Rickzhen 发表于 2013-4-14 23:29
2010版GMP是2011年颁布的，对于无菌药物的再认证时限是2013年底，对非无菌则是2015年底。有这么长的时间， ...

楼主讲的风险管理非常系统、非常完善，但是现在很多国内企业严重缺少专业技术人员，很多人一知半解。做出的风险评估报告千篇一律，非常片面，而对真正的风险却视而不见。

巴西木 · 发表于 2013-4-16 19:48:54

看了楼主的帖子，茅塞顿开啊

yuansoul · 发表于 2013-4-17 06:52:46

巴西木发表于 2013-4-16 19:48
看了楼主的帖子，茅塞顿开啊

给你吹个冷风，让你无孔不入

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