参照D级洁净区管理

大道无痕

中药饮片直接口服车间是洁净区，GMP上说，应参照D级洁净区管理。是不是可以说必须要按参照D级洁净区管理呢？另外，洁净区必须要第三方验证报告吗？企业自己验证可以不？哪位大侠回答一下。谢谢了。

亡灵J.

洁净区验证难道不是自己做？我们是对于自己能做的自己做 不能做的由厂家或其他部门来做  但是报告一定要有，这是依据

neckboycn

直接 D级标准，和参照D级管理不是一个概念。

Libra

neckboycn 发表于 2013-4-12 18:47
直接 D级标准，和参照D级管理不是一个概念。

:..........

石头968

可以直接按照D级标准。
也可以参照D级要求设置与管理。
法规的言外之意应该是可以放宽要求的意思。

TIANQIZHIYAO

参照D级管理，具体怎么操作呢？

ssafe

不做影片，路过

了了.

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录5中药制剂第十三条规定：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。因此，中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内生产。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的，规范没有明确，企业应结合提取工艺进行分析。一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。
　　附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。因此，企业应根据提取设备的选型、生产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净区。如果确定应在洁净区生产的，则该洁净区通常应符合D级区的要求。