QC使用的各种试剂是否需要管控？

dwan · 发表于 2013-4-18 11:23:43

质量是生产出来的，不是检验出来的

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-18 12:22:26

xingqr 发表于 2013-4-18 09:09
请大家看一下GMP第二百二十六条的规定就明白了

看了，那就是必须要做……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-18 12:23:11

xingqr 发表于 2013-4-18 09:11
我们也正在做这项工作，你的资质证明材料包括哪些呢？要不要问卷调查？在什么时候评估供应商或者周期

根据GMP的要求……应该和生产物料一样对待

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-18 12:23:51

yuansoul 发表于 2013-4-18 09:23
嗯，基本是这样的。因为数量少，供应商（其实是代理商）不配合。

理解万岁啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-18 12:24:13

yuansoul 发表于 2013-4-18 09:24
其实很多代理商，如果提供额外费用，他们还是愿意的。但是企业不愿意

管理理念很好，但是很难操作吧……

yijinjun123 · 发表于 2013-4-18 12:24:48

研发阶段没事，有替罪羊在后面，那就是生产者，基本都是把责任推给他们，他们是下游。

456公里 · 发表于 2013-4-18 15:46:06

目前我们的做法是在QC检验记录上填写各种试剂的有效期、供应商、批号等信息

记录都有了实验室 OOS 肯定也是有的
在将QC的归档真是中试车间感觉事情不够多吃撑了

456公里 · 发表于 2013-4-18 15:51:13

xingqr 发表于 2013-4-18 09:09
请大家看一下GMP第二百二十六条的规定就明白了

药品生产质量管理规范

中试车间只能算是工艺优化及条件摸索并没有直接生产产品再者中试车间申请过GMP么？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-19 09:56:13

456公里发表于 2013-4-18 15:46
目前我们的做法是在QC检验记录上填写各种试剂的有效期、供应商、批号等信息

记录都有了实验室 OOS 肯定 ...

我也是这么觉得……确实觉得有人吃撑了

乳酸菌素 · 发表于 2013-4-19 11:01:21

仲夏秋夜云发表于 2013-4-18 12:22
看了，那就是必须要做……

原文是：必要时进行供应商评估

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-19 12:35:19

乳酸菌素发表于 2013-4-19 11:01
原文是：必要时进行供应商评估

谢谢，我打算就建立主要供应商，其他的不建立了

z17446777 · 发表于 2021-3-25 17:41:21

感觉这里都是学生吧？真正做过QC,采购的都知道。QC用试剂你要和生产物料一样管理，想什么呢？首先QC用试剂绝大部分都是试剂公司来的，也就是代理商分装的。不管进口，国产都是。你让他提供溯源合同，报告，发票吗？谁理你？

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-10 14:34:58

GMP指南：质量控制实验室
试剂管理
试剂应从可靠的活经评估的供应商处采购，必要时附有检验报告书及MSDS，并建立试剂供应商档案进行管理，内容包括供应商信息、相关证照、供应品种等。采购的试剂级别需要满足检验需求，可依据质量控制要求对试剂进行分级管理，例如关键试剂进行质量验收，普通试剂做好接收入库登记。
个人觉得可以按照一般供应商管理就行了，资料方面当然是越齐全越好，基础的就是营业执照、质量标准、COA、如果有什么备案的资料或这生产商的方法学验证报告就更好了，当然自己也可以做验证，证明这个物料满足检验需求，这些东西搞一次就可以了，要更新的就更新下，现场审计就算了，调查问卷想做就做，有比没有好

[供应商管理] QC使用的各种试剂是否需要管控？

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