QC使用的各种试剂是否需要管控？

仲夏秋夜云

各位，我遇到一个棘手的问题。
在公司本月自检的时候，有人提出，QC使用的试剂盒、流动相试剂等也应该由QA建立供应商档案、做供应商审计、将合同、发票、出厂报告、客供标准存档，相当于生产原辅料来管理。
理论是，万一买了假的试剂盒，万一配流动相的化学试剂过期，那么QC实验结果就不可信了。
目前我们的做法是在QC检验记录上填写各种试剂的有效期、供应商、批号等信息，并未建档。
目前我们公司做的是生物制品，很多东西国内没有，都是进口的，管控有难度，资质证明获得也有难度。
另外处在中试阶段，我知道这件事做肯定没错，那么不做的话会有多大问题呢？

十万个为什么

要的，还要厂家拿出相应的资质证明材料。

静夜思雨

也想当于一次风险评估？{:soso_e113:}

岁寒三友

严格管理应该是对的

xingqr

请大家看一下GMP第二百二十六条的规定就明白了

仲夏秋夜云

我想知道其他公司是怎么管的
我这里是研发+中试
说真的，很多试剂盒、试剂是购买仪器时候的配套东西或者配套赠品，根本不可能有合同之类的，更别提发票了。

仲夏秋夜云

岁寒三友 发表于 2013-4-18 09:08
严格管理应该是对的

我只能说，这个事儿管肯定没错，但如果不管是多大的错？

xingqr

十万个为什么 发表于 2013-4-18 09:02
要的，还要厂家拿出相应的资质证明材料。

我们也正在做这项工作，你的资质证明材料包括哪些呢？要不要问卷调查？在什么时候评估供应商或者周期

仲夏秋夜云

静夜思雨 发表于 2013-4-18 09:05
也想当于一次风险评估？

差不多吧。我不知道中试这种阶段，也就是临床前阶段，这件事做肯定没错，不做的话有多大问题，这关系到很大的工作量。因为做中试的，方法都是新开发的，每种试剂几乎都只会买一次。

仲夏秋夜云

十万个为什么 发表于 2013-4-18 09:02
要的，还要厂家拿出相应的资质证明材料。

那么肯定……生物制品很多 原辅料国家都是没标准，没注册证的，所有的检测试剂也从国外进口……我觉得国内能这么管的人非常之少

yuansoul

这个在大陆做很难得，除非你的试剂都是进口的，那么做到的概率大于70%

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-4-18 09:14
这个在大陆做很难得，除非你的试剂都是进口的，那么做到的概率大于70%

我们的试剂是都进口的，但国内没标准，而且我们是中试，所有QC方法都是开放阶段，每种试剂只会买一次，很多供应商根本不愿意签合同、提供资质。

lmy_003

应该要受控，进口试剂更好管理，与供应商签合同或协议，要求其提供相关资料（如供应商及生产商相关资料、检验报告及推荐的有效期等），实际上国内的试剂才不易受控

十万个为什么

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-18 09:13
那么肯定……生物制品很多 原辅料国家都是没标准，没注册证的，所有的检测试剂也从国外进口……我觉得国内 ...

额...生物不熟悉啊。我这边主要是抗生素，应该算比较成熟的。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-18 09:16
我们的试剂是都进口的，但国内没标准，而且我们是中试，所有QC方法都是开放阶段，每种试剂只会买一次，很 ...

嗯，基本是这样的。因为数量少，供应商（其实是代理商）不配合。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-18 09:16
我们的试剂是都进口的，但国内没标准，而且我们是中试，所有QC方法都是开放阶段，每种试剂只会买一次，很 ...

其实很多代理商，如果提供额外费用，他们还是愿意的。但是企业不愿意

hongwei2000

按照辅料管理没必要，但有一定的管理是必要的，至于度从来都是见仁见智的事情；你可以从关键的东西入手，对于稳定性较差，风险较高的要控制。但由于试剂内国内生产状态实在太差，所以多数也只能做到相对固定的生产商（即使这样差异也可能非常大），关键的尽可能采用进口试剂；制定可行的有效期。至于说出入库情况，配制记录等都是最基本的要求。

qiujian6666

难度很大的。尤其是量小的试剂。

静夜思雨

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-18 09:11
差不多吧。我不知道中试这种阶段，也就是临床前阶段，这件事做肯定没错，不做的话有多大问题，这关系到很 ...

做主要的，用量大的。

hongwei2000

另外，不要听一些人乱嗡嗡，他们自己是不是像自己所说的那样去做还两说。
做关键的，做可能做到的。
检验结果并不能代表什么，不要把检验当成万能。
在欧美，即使原辅料也并不都要求全检的，试剂更是如此，只是对可能影响检测结果的进行必要的检测，例如一些特殊试剂的灵敏度、水分等，你可以参考EP试剂章节。