一线人员对CAPA、风险管理、偏差、变更实施的一点猜想

默子 · 发表于 2013-4-19 09:21:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

基于现在风险，CAPA等东东很多，一线人员开展工作恼火
作为一个一线人员，接触这些也不久，发现公司的文件完全不实用，我有了一些猜想
风险管理贯穿……
一会前瞻，回顾等等大话，虚话不说
我想是不是可以这样认为，或这样去下手，工作集中在偏差，变更（或者确认验证，供应商审计，其实也基本是变更）中
偏差过程，若偏差不能直接关闭，偏差过程，需要风险评估，那么开启CAPA或者用风险管理工具，不管你FMEA，FMECA，FTA等等也好，偏差进行识别，风险评估，纠正，预防措施，风险再评估，变更进行风险评估，实施，再评估直至偏差关闭，变更批准。
所以，在此情况下，CAPA和风险评估都是偏差，变更过程的一个部分，没有必要同时单独做风险管理和CAPA文件
当然，以上是指半被动的风险，整个工艺，厂房设施设备，等等的主动事先的全面风险评估是需要单独的风险管理文件对日常的质量管理工作做指导参考。。

这些是小生的一些想法，欢迎大神们拍砖，指导。

327971934 · 发表于 2013-4-19 09:35:56

我也是这么认为的，挺你

mamagege521 · 发表于 2013-4-19 09:47:20

关注下，回头好好想想在发表意见

hemigua · 发表于 2013-4-19 09:47:23

谢谢分享！

sallawu · 发表于 2013-4-19 09:49:49

偏差评估 CAPA 真是头痛

ttxsh · 发表于 2013-4-19 09:52:10

实践经验，顶一下！

ttxsh · 发表于 2013-4-19 09:53:21

实践经验，好！

depeiw · 发表于 2013-4-19 09:54:05

本帖最后由 depeiw 于 2013-4-19 09:56 编辑

偏差、变更中也不一定需要做CAPA和风险评估，风险评估也可能是有预知风险进行评估。
CAPA、风险评估、偏差、变更，这几个可能同时存在，也可能各自独立。
所以个人认为还是应该做好每一种的管理标准等，并说明相关联之间的启动方式。
当然如果CAPA、风险评估、偏差、变更，都是说的是同一件事情，那就应把记录规档一起。

默子 · 发表于 2013-4-19 10:00:01

depeiw 发表于 2013-4-19 09:54
偏差、变更中也不一定需要做CAPA和风险评估，风险评估也可能是有预知风险进行评估。
CAPA、风险评估、偏差 ...

1、我也说了，主要说的都是半被动的，就是偏差，变更发生时的做法
独立的评估主要是主动评估，有独立的一套的质量风险管理档案去进行，
2、关联关系，这是必须的，各自的SMP中必须要说明
目前我们用的SMP就完全没有关联解释，所以做起来很郁闷啊

皇后 · 发表于 2013-4-19 10:00:53

论坛里大牛很多，可是菜鸟们依然还是很迷糊

yuansoul · 发表于 2013-4-19 10:09:42

t9t1 发表于 2013-4-19 10:00
论坛里大牛很多，可是菜鸟们依然还是很迷糊

受到禽流感的影响

yuansoul · 发表于 2013-4-19 10:17:38

“t9t1 何时有疯牛病呢发表于 58 秒前”

一直在有，你不知道而已

olddai · 发表于 2013-4-19 11:51:56

没错，楼主理解的正确。

从心开始s · 发表于 2013-4-19 14:37:08

赞成8楼的说法，各个质量事件可能各自独立，也可能各自关联，应该建立起相互之间的联动启动方式。

xxjiangxi · 发表于 2013-4-19 14:40:23

谢谢分享！！

qilv · 发表于 2013-4-20 11:45:19

挺你一下！！

lgang04 · 发表于 2013-4-20 13:08:07

谢谢分享！

sunmeng1201 · 发表于 2015-12-17 09:23:09

我感觉这和公司管理体系有关，其实CAPA和它的来源就是一体的，不过有的公司将所有CAPA集中管理，单独成为一个部分。但是如果CAPA按照来源分类管理，就是CAPA作为来源体系中一部分内容一起管理，最后年终时每个来源中的CAPA汇合在一起回顾，这样也是可以的啊。我感觉这样更清晰一些

oceanzhu · 发表于 2015-12-17 14:32:33

就怕纸上谈兵

。Vincent。 · 发表于 2023-7-5 12:55:49

谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢

[其他] 一线人员对CAPA、风险管理、偏差、变更实施的一点猜想

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

点评

浏览过的版块