【清洁验证】残留可接受限度标准（大家怎么理解？）

石头968 · 发表于 2013-4-22 23:25:26

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清洁验证所有设备上的残留总量的可接受限度，根据产品特性设定级别如下：
1、外用药（含原料药）：1/1000
2、口服用药：1/10000
3、无菌制剂：1/100000
大家怎么理解这个限度？
另外：
1、同一产品同一步骤生产的专用设备，10000ppm，目测清洁就可以了。
2、同一产品不同步骤在同一设备中生产，1000ppm。
3、不同产品在同一设备上生产不同的中间产品（不是最终产品），100ppm。
4、不同产品在同一设备上生产不同的最终产品，10ppm。
大家又怎么理解这个限度？

andyouandme · 发表于 2013-4-22 23:29:16

这是哪里扯来的烂数据？

谁这样糊涂，搞得如此啼笑皆非的数字？

sakura416 · 发表于 2013-4-22 23:54:44

1、你所说的限度，其实类似于安全因子，其实是残留限度计算出来后，为了安全起见，再乘安全因子以得到更高的安全保障
关于安全因子的一般常数，APIC和PDA的清洁验证指南都有提及，石头老师可以看看2010GMP实施指南的介绍
2、同一产品同一步骤生产的专用设备，不需要考察残留，除非高毒性/活性/致敏性，或易降解或有特殊的副产物；同一产品不同步骤在同一设备中生产，只要步骤均在纯化前，且纯化步骤可以去除上述的杂质或加入物，也不需要考虑残留；不同产品在同一设备上生产不同的中间产品（不是最终产品）以及不同产品在同一设备上生产不同的最终产品都需要具体问题具体分析，以得到科学的残留限度标准

个人猜测这个限度的由来是验证指南上提及的10ppm以及相关的安全因子的综合结果
这个是及其糊涂的
另外，10ppm在有的指南已经建议取消，代替的是活性及毒性方面的考虑

华佗 · 发表于 2013-4-23 08:01:15

呵呵，这个数据哪来的，感觉一点依据都没的，是内控的吗？

bobbaoxiaolei · 发表于 2013-4-23 08:34:02

sakura416 发表于 2013-4-22 23:54
1、你所说的限度，其实类似于安全因子，其实是残留限度计算出来后，为了安全起见，再乘安全因子以得到更高的 ...

赞同！学习！

zqp922 · 发表于 2013-4-23 08:37:41

好像很难实现，如果是西药可能还有点希望，中药的话，你参考什么指标来衡量？如何达到10ppm？很难~~

mamagege521 · 发表于 2013-4-23 09:05:57

sakura416 发表于 2013-4-22 23:54
1、你所说的限度，其实类似于安全因子，其实是残留限度计算出来后，为了安全起见，再乘安全因子以得到更高的 ...

学习下，觉得不错

无为 · 发表于 2013-4-23 09:18:33

出自哪里？
感觉观点有点OUT

石头968 · 发表于 2013-4-23 09:22:14

andyouandme 发表于 2013-4-22 23:29
这是哪里扯来的烂数据？

怎么个啼笑皆非？请明示一二。

石头968 · 发表于 2013-4-23 09:27:06

sakura416 发表于 2013-4-22 23:54
1、你所说的限度，其实类似于安全因子，其实是残留限度计算出来后，为了安全起见，再乘安全因子以得到更高的 ...

这个只是原理性的通用标准，确实是考虑了一般的安全因子，具体情况肯定要具体分析了。
还看到一份资料，说A产品清洗后生产B产品，A在B中的残留，要满足可接受限度要求（同正文）。
其中A为A产品残留质量，B为B产品生产体积量。
还有一种说法，就是残留量按照日剂量或者安全剂量的百分数计算，哈哈，反正总要有一个合适的标准。
希望进一步讨论。

石头968 · 发表于 2013-4-23 09:27:31

华佗发表于 2013-4-23 08:01
呵呵，这个数据哪来的，感觉一点依据都没的，是内控的吗？

没依据，但是有道理吧

石头968 · 发表于 2013-4-23 09:27:41

zmjxlp932 发表于 2013-4-23 08:14
看上去比较乱

一点不乱，数据很整齐啊

石头968 · 发表于 2013-4-23 09:28:27

zqp922 发表于 2013-4-23 08:37
好像很难实现，如果是西药可能还有点希望，中药的话，你参考什么指标来衡量？如何达到10ppm？很难~~

主要是西药，原料药，或者普通的西药制剂。

石头968 · 发表于 2013-4-23 09:35:28

无为发表于 2013-4-23 09:18
出自哪里？
感觉观点有点OUT

出自几年前一位外国专家的培训，清洁验证的“基础”“理论”知识。

石头968 · 发表于 2013-4-23 09:36:34

无为发表于 2013-4-23 09:18
出自哪里？
感觉观点有点OUT

对于可接受标准，能不能讲一些简单易懂的不OUT的理论，不要说具体情况具体分析之类的话就好，否则大家还是莫名其妙。。

残伤 · 发表于 2013-4-23 09:55:02

绕的我有点晕不过主观上有觉得有点道理说不好

石头968 · 发表于 2013-4-23 09:57:52

残伤发表于 2013-4-23 09:55
绕的我有点晕不过主观上有觉得有点道理说不好

我也晕，所以发帖问一下

横刀123 · 发表于 2013-4-23 10:10:03

难理解，不知数据的来源和依据是

无为 · 发表于 2013-4-23 10:32:53

石头968 发表于 2013-4-23 09:36
对于可接受标准，能不能讲一些简单易懂的不OUT的理论，不要说具体情况具体分析之类的话就好，否则大家还是 ...

FDA没有打算为清洁验证设定一个通用方法或限度标准，因为那是不切实际的，原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足够的了解，而且所定的限度必须是：现实的，能够达到的和能够验证的。
===这是别人的话！
目前制药企业的普遍接受的标准：
1.分析方法客观能达到的灵敏度
2.生生物活性的限度，治疗剂量的1/1000
3.目检为依据的限度
。。。。

亡灵J. · 发表于 2013-4-23 10:38:09

说实话我还真就知道两个治疗剂量的1/1000 10ppm 一般按照10ppm来做至少标准时10ppm

[石头968] 【清洁验证】残留可接受限度标准（大家怎么理解？）

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