听4月23日YY大讲堂有两点小感而发——“规范”

yyqq868 · 发表于 2013-4-26 15:10:09

学习学习！

沁人绿茶. · 发表于 2013-4-26 15:20:57

ws680820 发表于 2013-4-26 13:46
最近怎么都没有录音培训

有的啊。到YY大讲堂版块下载吧

腾飞 · 发表于 2013-4-27 08:46:12

谢谢！非常感谢！豁然开朗。{:soso_e183:}

ssafe · 发表于 2013-4-27 16:17:33

没有看YY，不知具体

wtgk0431 · 发表于 2013-4-27 16:45:34

谢谢分享！

巴西木 · 发表于 2013-4-27 16:53:02

我觉得官方对分析仪器的验证和确认就一直没有搞明白，才让使用人员搞不清楚

yijinjun123 · 发表于 2013-4-29 17:57:09

坚定的支持张老师

长若水 · 发表于 2013-4-30 15:00:30

鼓掌{:soso_e142:}

騏馿找骉 · 发表于 2013-4-30 20:30:41

支持一下！

lxf0556 · 发表于 2013-5-1 14:59:43

很好的讨论，可以看看是怎么回事===

领松（GMP） · 发表于 2013-5-2 12:28:38

巴西木发表于 2013-4-27 16:53
我觉得官方对分析仪器的验证和确认就一直没有搞明白，才让使用人员搞不清楚

管官方作甚，理解条款规定就足矣。分析仪器应归类于设备仪器之类，那就规范为确认即可。

xudan667 · 发表于 2013-12-11 11:06:58

支持张老师。

石头968 · 发表于 2013-12-11 13:55:42

对“已经足矣”实在觉得不合适{:soso_e113:}
按照GMP基本要求，还远远不够呢

石头968 · 发表于 2013-12-11 13:57:03

Rickzhen 发表于 2013-4-25 11:36
从常规而言，确认（Qualification）通常针对硬件；而验证（Validation）通常针对软件。但是两者均可通称为V ...

我们不在乎叫什么，只在乎做了什么

石头968 · 发表于 2013-12-11 13:57:57

Rickzhen 发表于 2013-4-25 11:36
从常规而言，确认（Qualification）通常针对硬件；而验证（Validation）通常针对软件。但是两者均可通称为V ...

当然能分清更好，分不清或者假装分不清，也不纠结。

领松（GMP） · 发表于 2013-12-11 14:48:50

除了第138条外，带有“风险评估”的条款还有一些：

GMP条款

第133条：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定日期。

GMP条款
第134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的
制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得
进行返工。只有不影响产品质量、符合相应
质量标准，且根据预定、经批准的操作规程
以及对相关风险充分评估后，才允许返工处
理。……

GMP附录一条款
第10条（三）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险
评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（八）应当按
照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进
行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的
性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
第80条：无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品
应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至
少应当符合以下要求：
（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品
以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌
的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

领松（GMP） · 发表于 2013-12-11 14:55:49

条款有要求的必须做到，这已经足矣。不要搞得草木皆兵，滥用风险评估！！！实际上风险评估基本上涉及的都是第138条，不信你就细细品品。

领松（GMP） · 发表于 2013-12-11 14:57:37

连用语都不规范，还谈什么执行规范！！！

壊壊 · 发表于 2013-12-11 17:05:16

在下愚昧，不懂“风险评估”的含义或是怎么去评估的流程！能否细细讲解一下，谢谢！！！

淡定的很 · 发表于 2014-3-8 15:46:44

回帖是种美德

[张祯民] 听4月23日YY大讲堂有两点小感而发——“规范”

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