FDA授予晚期黑色素瘤治疗药物Lambrolizumab突破性疗法认定

Anne · 发表于 2013-4-29 07:59:11

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2013年4月24日，默沙东公司（Merck & Co）宣布，晚期黑色素瘤治疗药物lambrolizumab（MK-3475）已获得FDA的突破性疗法认定。本品作为公司在研的抗体，本品靶向于程序性死亡受体-1（PD-1），用于晚期黑色素瘤和其他类型肿瘤研究目前正在进行中。
突破性疗法认定能够加快药物的开发和审查过程，适用于严重或致死性疾病领域，有证据显示在一个或多个重要临床终点上显著优于现有产品的单一或联用疗法。这项规定包含在FDA安全与创新法案（FDASIA）中，允许开发商对于在研药物进行该项申请。但目前该认定可能带来的影响尚不明确。
2012年11月，纳入85例黑色素瘤患者（无法手术或已转移）的单组、标签开放Ⅰb期研究的中期结果发布于第9届国际黑色素瘤研究协会学会上。

coriolan · 发表于 2013-4-29 08:03:57

还是沙发，关注一下

lunmulunmu · 发表于 2013-4-29 08:40:49

知识呀

sun005001 · 发表于 2013-4-29 09:02:55

关注下，看看

长若水 · 发表于 2013-4-29 09:08:05

Anne带来这多医药界的新闻，{:soso_e142:}

xxcc2050 · 发表于 2013-4-29 09:44:17

谢谢楼主分享啊

巴西木 · 发表于 2013-4-29 10:23:07

学习了，谢谢分享，节日快乐

残伤 · 发表于 2013-4-29 11:54:33

谢谢分享

[药品研发] FDA授予晚期黑色素瘤治疗药物Lambrolizumab突破性疗法认定

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