有奖讨论：制剂接受生产线品种转让问题

四叶花 · 发表于 2013-5-3 09:32:13

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按照国食药监注[2013]38号文件中要求
一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，
但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技
术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

我的问题是：象制剂别的公司放弃GMP改造的，我们能否新建车间，
对相应药品品种进行技术转让，待接受转让后再进行新修订药品GMP认证？

bbcsz · 发表于 2013-5-3 09:38:55

是可以的,新建办许可证等各行政许可,然后技术转让,认证.

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-5-3 10:05:14

同意沙发的。

xhefforts · 发表于 2013-5-3 10:12:57

制剂估计不行，受让方必须通过新版GMP认证。原料药不一样，因为原料药GMP认证是针对单个品种，所以没有品种肯定没有该品种的GMP认证证书，而制剂认证的是剂型。

四叶花 · 发表于 2013-5-3 10:56:02

毒手药王发表于 2013-5-3 10:05
同意沙发的。

药王，放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业？我们现在没有相应剂型的GMP证书，必须新建，新建获得许可后也没产品认证呀，没产品认证我就拿不到该剂型的GMP证书，可以接受转让么？

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 11:04:08

可以，但是生物制品类的现场检查比较严格，基本和GMP检查一样了

亡灵J. · 发表于 2013-5-3 11:29:57

个人感觉如果你的制剂车间已经通过GMP认证但是没有他的这个品种  完全可以建立新车间然后进行转让完成之后进行这个制剂的GMP认证
已通过新修订药品GMP认证的企业  这一句话的理解  已经通过了GMP认证的企业  这样对于新建车间也会去做认证
显然是没有他的那个品种要么还收购什么呢
所以个人认为完全可以

godme · 发表于 2013-5-3 15:25:27

你仔细阅读一下文件

四叶花 · 发表于 2013-5-3 21:03:31

xhefforts 发表于 2013-5-3 10:12
制剂估计不行，受让方必须通过新版GMP认证。原料药不一样，因为原料药GMP认证是针对单个品种，所以没有品种 ...

我也是这样认为的,但好多人都说行

xhefforts · 发表于 2013-5-4 08:12:26

四叶花发表于 2013-5-3 21:03
我也是这样认为的,但好多人都说行

其实你这个情况，完全可以不走生产技术转让这个方式，可以和转让方沟通沟通，走其他形式，比如异地改造等，呵呵。

四叶花 · 发表于 2013-5-5 08:47:26

xhefforts 发表于 2013-5-4 08:12
其实你这个情况，完全可以不走生产技术转让这个方式，可以和转让方沟通沟通，走其他形式，比如异地改造等 ...

也考虑了其它情况，比如说集团内部转让等，还没最终定，哪个简单走哪个哈。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-5 15:44:10

应该可以，就象新药批给未GMP认证的企业一样。但最好和省局咨询一下，否则不是问题到时可能也是问题。

四叶花 · 发表于 2013-5-5 16:17:42

hongwei2000 发表于 2013-5-5 15:44
应该可以，就象新药批给未GMP认证的企业一样。但最好和省局咨询一下，否则不是问题到时可能也是问题。

有难度的啊

gzl1955 · 发表于 2013-5-22 11:34:04

按照文件规定不行，但是我有办法而且符合法规的

四叶花 · 发表于 2013-5-22 12:15:50

gzl1955 发表于 2013-5-22 11:34
按照文件规定不行，但是我有办法而且符合法规的

那你有什么好办法呢？可以透露下么？

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