无菌检验不合格需要复检吗？

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-4 10:30:26

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无菌检验不合格需要复检吗？

残伤 · 发表于 2013-5-4 10:34:53

无菌不允许复测但很多企业很难真正做到关键的查请原因制定下一步控制措施

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-4 10:38:02

明白了，小弟遵照执行

绣线菊 · 发表于 2013-5-4 10:39:42

无菌不合格不复验

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-4 10:41:52

也可以理解呀，但是做不到不复验呀

sunwng · 发表于 2013-5-4 10:46:50

检合格算？

石头968 · 发表于 2013-5-4 10:49:02

本帖最后由石头968 于 2013-5-4 10:51 编辑

我不懂无菌检验，但是我想知道，如果是取样过程、检验操作过程染菌，怎么办？
@残伤 @绣线菊 @sunwng @巴西木

残伤 · 发表于 2013-5-4 10:57:21

石头968 发表于 2013-5-4 10:49
我不懂无菌检验，但是我想知道，如果是取样过程、检验操作过程染菌，怎么办？
@残伤 @绣线菊 @sunwng @巴西 ...

化验人员操作不当造成真菌不合格会发生我们一般复测3次看一下结果然后整题评估生产环境整个生产过程（真实的）质量分析会讨论最后质量授权人做出判定

godme · 发表于 2013-5-4 11:00:16

走oos呀

youngzhou · 发表于 2013-5-4 11:00:19

石头968 发表于 2013-5-4 10:49
我不懂无菌检验，但是我想知道，如果是取样过程、检验操作过程染菌，怎么办？
@残伤 @绣线菊 @sunwng @巴西 ...

先做OOS调查

忘记 · 发表于 2013-5-4 11:00:31

会有这种情况：如果集菌器发生开裂并且所污染的菌不耐热，再结合产品本身工艺，可以允许复试，我们目前是这样的

石头968 · 发表于 2013-5-4 11:01:04

残伤发表于 2013-5-4 10:57
化验人员操作不当造成真菌不合格会发生我们一般复测3次看一下结果然后整题评估生产环境整个生产过 ...

意思就是可以复检呗

怎么知道是取样和检验过程出了问题？OOS可以查出来吗？
万一几万支只有三五支不合格，正好被抽到了一支，复检正好一支也没抽到，但是仍然有好几支染菌呢？
哈哈，我的假设可能性应该还是有的吧。

石头968 · 发表于 2013-5-4 11:04:09

忘记发表于 2013-5-4 11:00
会有这种情况：如果集菌器发生开裂并且所污染的菌不耐热，再结合产品本身工艺，可以允许复试，我们目前是这 ...

对于非最终灭菌产品，麻烦大了。

雷人 · 发表于 2013-5-4 11:04:24

石头968 发表于 2013-5-4 11:01
意思就是可以复检呗
怎么知道是取样和检验过程出了问题？OOS可以查出来吗？
万一几万支只有三五支不 ...

你不仅不懂无菌检查，而且不懂抽样检测原理，更不懂OOS，所以跟你解释起来就相当费劲

石头968 · 发表于 2013-5-4 11:06:57

雷人发表于 2013-5-4 11:04
你不仅不懂无菌检查，而且不懂抽样检测原理，更不懂OOS，所以跟你解释起来就相当费劲

哈哈，无菌啊。
尤其非最终灭菌的无菌，哪怕一支不合格，也人命关天。
因为不懂，所以才要问。
老百姓更不懂，你给他们解释清楚，他们的命才有保证。

石头968 · 发表于 2013-5-4 11:07:22

雷人发表于 2013-5-4 11:04
你不仅不懂无菌检查，而且不懂抽样检测原理，更不懂OOS，所以跟你解释起来就相当费劲

你还必须给老百姓解释清楚

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-5-4 11:08:33

石头968 发表于 2013-5-4 10:49
我不懂无菌检验，但是我想知道，如果是取样过程、检验操作过程染菌，怎么办？
@残伤 @绣线菊 @sunwng @巴西 ...

看同步做的阴性对照啊，如果是环境或者和操作不当，或者培养基已经污染，那么阴性对照也是阳性的。如果阴阳对照都对，那就不是操作和环境问题。

雷人 · 发表于 2013-5-4 11:08:46

石头968 发表于 2013-5-4 11:07
你还必须给老百姓解释清楚

对于不看书的人，没必要去解释，浪费时间

雷人 · 发表于 2013-5-4 11:10:52

石头968 发表于 2013-5-4 11:06
哈哈，无菌啊。
尤其非最终灭菌的无菌，哪怕一支不合格，也人命关天。
因为不懂，所以才要问。

自己去看看药典无菌检查的结果判断吧。你都不知道无菌是怎么样评价与控制的吗？大家不是都称你老师呀？

老猫王磊 · 发表于 2013-5-4 11:13:34

无菌检验不合一定不会放行！
但是不复检怎么知道偏差出在哪里呢？

[质量控制QC] 无菌检验不合格需要复检吗？