有奖讨论：没有有效期的原辅料要不要做稳定性考察？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 14:34:37

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药品生产企业对购进的没有有效期的原辅料要不要做稳定性考察？如果要，如何做？
请大家认真讨论！严禁灌水！！！

岁寒三友 · 发表于 2013-5-8 14:35:51

应该做积累一定数据先确定稳定期

天长 · 发表于 2013-5-8 14:36:36

我们没有做，只做了一个复验期的验证

河西智叟 · 发表于 2013-5-8 14:40:12

过去有个潜规则，就是没有有效期的话，它的有效期就是5年。。。不知道还有几个人记得？

matianmei · 发表于 2013-5-8 14:40:39

除原料药用到的原辅料可能会有这种情况，其它品种药的原辅料都是药用级的，怎么会没有效期啊

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 14:41:40

天长发表于 2013-5-8 14:36
我们没有做，只做了一个复验期的验证

倒是想知道复验期怎么做？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 14:42:31

matianmei 发表于 2013-5-8 14:40
除原料药用到的原辅料可能会有这种情况，其它品种药的原辅料都是药用级的，怎么会没有效期啊

也有没有有效期的。

realgar · 发表于 2013-5-8 14:43:07

这个应该是上游供应商提供的。
已经购进的怎么做？时间上得多久？资金方面供应商怎么解决？万一不合适怎么办？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 14:43:33

河西智叟发表于 2013-5-8 14:40
过去有个潜规则，就是没有有效期的话，它的有效期就是5年。。。不知道还有几个人记得？

这个5年是怎么来的？头脑疯暴？

shanhua3 · 发表于 2013-5-8 14:45:24

第一：我觉得现在很少有没有有效期的原辅料。进口辅料通常标有复验期；第二：原辅料无有效期的情况下因在供应商审计时就要求供应商进行相关稳定性试验。第三：进口辅料复验期到了之后，若还需使用，应该要进行相关试验。

natural · 发表于 2013-5-8 14:46:09

我们没有做，只做复验期和最长使用时间的规定，在这两个规定时间检验

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 14:51:51

natural 发表于 2013-5-8 14:46
我们没有做，只做复验期和最长使用时间的规定，在这两个规定时间检验

复验期的依据呢？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 14:53:25

shanhua3 发表于 2013-5-8 14:45
第一：我觉得现在很少有没有有效期的原辅料。进口辅料通常标有复验期；第二：原辅料无有效期的情况下因在供 ...

很少有说明还是有的，有的供应商不提供咋办？或供应商。。。。。。你懂的，是不是自己也做一下更放心呢？

红茶. · 发表于 2013-5-8 14:53:51

视具体品种而定。

有些很快被使用到的，本身很快失效的，就没有做的必要。控制迅速使用掉更重要。

其他的做复验期的考察。类似稳定性考察。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 14:54:51

岁寒三友发表于 2013-5-8 14:35
应该做积累一定数据先确定稳定期

嗯，赞同。

yuansoul · 发表于 2013-5-8 14:54:59

河西智叟发表于 2013-5-8 14:40
过去有个潜规则，就是没有有效期的话，它的有效期就是5年。。。不知道还有几个人记得？

最近严打，没有人敢说这个

yuansoul · 发表于 2013-5-8 14:55:36

静夜思雨发表于 2013-5-8 14:43
这个5年是怎么来的？头脑疯暴？

台风

tsingsea · 发表于 2013-5-8 14:58:26

如果你要确定原辅料的有效期的话，必须得做的，因为稳定性试验是依据！

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 14:59:12

acmilanhm 发表于 2013-5-8 14:53
视具体品种而定。

有些很快被使用到的，本身很快失效的，就没有做的必要。控制迅速使用掉更重要。

如果不做考察，如何知道很快失效了？

碧野晴空 · 发表于 2013-5-8 14:59:30

需要做，累积数据后确定，或者直接按照成品稳定性考察的方式，取样--定期检验--得出数据--确定

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