有奖讨论：没有有效期的原辅料要不要做稳定性考察？

落叶知秋 · 发表于 2014-10-17 14:26:44

还是要做的

shifeng2012 · 发表于 2014-10-17 14:32:57

应该做积累一定数据先确定稳定期.

wgt-王 · 发表于 2014-10-17 15:26:38

要进行稳定性考核！！

大草原制药人 · 发表于 2014-10-20 14:34:45

可以原辅料厂家做，你们同生产商要就好了。

静夜思雨 · 发表于 2014-10-20 15:09:55

大草原制药人发表于 2014-10-20 14:34
可以原辅料厂家做，你们同生产商要就好了。

不会给吧?

大草原制药人 · 发表于 2014-10-20 15:13:31

一样需要稳定性数据，只不过你可以定复验期好了。

大草原制药人 · 发表于 2014-10-20 15:14:10

不给我买你的干啥，我换厂家吧。

静夜思雨 · 发表于 2014-10-20 15:17:32

大草原制药人发表于 2014-10-20 15:14
不给我买你的干啥，我换厂家吧。

有些是通过经销商买的.别说考察数据了，有些连生产商的资质都要不到。

大草原制药人 · 发表于 2014-10-20 16:02:49

那你只有自己做了，做在你们库房存放条件的稳定性数据。

砖头 · 发表于 2014-10-22 09:55:39

供应商审计在哪里？是合格供应商吗？不是随便就能采购原辅料的吧。

余下袅袅 · 发表于 2014-12-4 11:55:29

这个问题好大哦，真不好回答。
稳定性考察就是确定效期的
非常不稳定的确定含量后立即使用这种就不需要做稳定性考察。
非常稳定，在产品效期内没有明显变化的也可以不考察，但可以做留样。
还有一种就是在药品的生产过程中有参与，但是成品中不含有的，也可以只做留样，如活性炭
具体情况具体分析吧

flash02 · 发表于 2014-12-4 15:40:36

制剂企业用的药用原辅料肯定有有效期或复验期的，如果是原料药企业用的原辅料，倒是可能会没有，虽说应该做，但通常很少有原料药企业会去做这个东西吧，

低调尛笨 · 发表于 2014-12-9 15:10:52

应该定期做稳定性考察，定期取样--检查--数据分析--对比，确定原辅料的存放期。

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