有奖讨论：没有有效期的原辅料要不要做稳定性考察？

Daisy · 发表于 2013-5-8 15:00:13

现在没有有效期的物料已经很少见了，如果没有有效期应根据历史数据分析或稳定性试验结果，确定贮存期或称使用期限。物料的复检期应在贮存期限内。还应确定复检周期和次数，都在贮存期内。

godme · 发表于 2013-5-8 15:00:43

需要做，然后自己制定个有效期

红茶. · 发表于 2013-5-8 15:03:51

静夜思雨发表于 2013-5-8 14:59
如果不做考察，如何知道很快失效了？

看物料本身性质先。

类似VE,VD等本身很易出问题，临用临买好过，放那里天晓得几时就没用了。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 15:13:33

Daisy 发表于 2013-5-8 15:00
现在没有有效期的物料已经很少见了，如果没有有效期应根据历史数据分析或稳定性试验结果，确定贮存期或称使 ...

谢谢参与讨论。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 15:14:33

acmilanhm 发表于 2013-5-8 15:03
看物料本身性质先。

类似VE,VD等本身很易出问题，临用临买好过，放那里天晓得几时就没用了。

知道的好办，不知道的呢？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 15:16:21

tsingsea 发表于 2013-5-8 14:58
如果你要确定原辅料的有效期的话，必须得做的，因为稳定性试验是依据！

不仅确定有效期还可确定复验期和存储期吧？

雄鸡 · 发表于 2013-5-8 15:31:55

要做，按药典附录。

踏雪了无痕 · 发表于 2013-5-8 15:38:36

我们没做，只定了一个复验期（依据什么的没有，自己考察验证

）

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-5-8 15:53:46

我遇到的无效期的原辅料都是制备原料用的，一般三个月复验。不做稳定性。

残伤 · 发表于 2013-5-8 15:55:37

供应商提供一个基础信息自己这边积累一些数据先定一个稍短完全可靠的考察完全再最终确定

正能量 · 发表于 2013-5-8 15:59:28

做一个复验期的验证就可以了

执行者 · 发表于 2013-5-8 16:00:42

如果供应商不能提供，你就需要自己做，毕竟过效期的按劣药论。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 16:14:21

毒手药王发表于 2013-5-8 15:53
我遇到的无效期的原辅料都是制备原料用的，一般三个月复验。不做稳定性。

三个月复验一次也相当于考察了吧？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 16:15:27

执行者发表于 2013-5-8 16:00
如果供应商不能提供，你就需要自己做，毕竟过效期的按劣药论。

没有有效期怎么会过效期呢？

亡灵J. · 发表于 2013-5-8 16:24:52

这个不清楚但个人感觉应该要做一下自己内部制定有效期

静夜思雨 · 发表于 2013-5-8 16:34:16

亡灵J. 发表于 2013-5-8 16:24
这个不清楚但个人感觉应该要做一下自己内部制定有效期

嗯，我也是这个感觉。

阿凡达 · 发表于 2013-5-8 16:35:41

要做，可按原料稳定性考察来做。

pharm180 · 发表于 2013-5-8 16:36:16

必须做！要不怎么用于生产！

DHW0099 · 发表于 2013-5-8 16:36:39

肯定要做，据此确定储存器。

luhaojun · 发表于 2013-5-8 16:37:17

应根据历史数据分析和稳定性实验结果，确定储存期限，复验期应在储存期限内，过储存期限的物料，复验合格也不能使用。

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