请教：药品注册前的工艺验证？

Anne · 发表于 2012-1-10 08:14:30

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:06 编辑

请教：新药研发过程中的工艺验证和清洁和大生产的验证有区别吗？能不能和大生产的一样？
能否提供些模板参考下！谢谢！

大呆子 · 发表于 2012-1-10 08:15:36

我们比大生产做的更细致

Anne · 发表于 2012-1-10 08:16:36

我们比大生产做的更细致

可以指点下不？给点参考！{:soso_e144:}

lingzhong · 发表于 2012-1-10 08:22:59

FDA2011

四叶花 · 发表于 2012-1-10 08:27:42

基本和大生产一致，只是在验证评价和分析中按注册要求来评价了

Anne · 发表于 2012-1-10 09:03:48

FDA2011

{:soso_e132:}

lingzhong · 发表于 2012-1-10 09:07:43

Anne 发表于 2012-1-10 09:03

Guidance for Industry-Process Validation-General Principles and Practices-2011

Anne · 发表于 2012-1-10 09:17:06

Guidance for Industry-Process Validation-General Principles and Practices-2011

老兄也能否来点中文的，我英语盲！{:soso_e110:}

tcme · 发表于 2012-1-10 09:33:05

不一样，按照工艺验证来说，属于两个不同阶段的验证
一、在你研发阶段的工艺验证，其实是属于工艺设计阶段，重点是工艺变量、关键参数、工艺变量之间有什么关系，还要考虑工艺耐受性
二、在你生产阶段的工艺验证，其实是属于工艺确认阶段，为了确认能够重复的进行生产，这个阶段的验证，首先前提是必须要遵守GMP，多数情况下，会有更多的取样频次，以及额外多一些项目的测试还有对工艺过程更加严格的检测，以证明质量均一性
以上就是笼统地说，总之概况，后一阶段比前一阶段应该更严格，严格的重点就在于多取样、多增加过程额外的检测项目，至少连续三批，看看你工艺设计阶段的参数是否可以连续化的进行
个人建议，不具权威性，仅供参考

Anne · 发表于 2012-1-10 09:41:43

不一样，按照工艺验证来说，属于两个不同阶段的验证。。。。。

谢谢，非常感谢！

怀谷 · 发表于 2012-1-10 09:56:45

可以考虑照葫芦画瓢。

Anne · 发表于 2012-1-10 10:04:52

可以考虑照葫芦画瓢。

谢谢谷歌！

guoyaozheng · 发表于 2012-4-9 10:46:48

怀谷发表于 2012-1-10 09:56
可以考虑照葫芦画瓢。

谢谢，学习下。

guoyaozheng · 发表于 2012-4-9 10:48:37

哦，法定的模板啊，理解错题目了，不知哪位同仁弄分享下工艺开发阶段的工艺验证模板呢

793295036 · 发表于 2012-7-17 11:22:46

谢谢，学习下。

793295036 · 发表于 2012-7-17 11:30:27

现场核查时要检查的工艺验证，是否是在接到现场核查通知单后才做？要做三批吗？批量是今后正常的生产量吗！

Anne · 发表于 2012-7-17 14:07:41

793295036 发表于 2012-7-17 11:30
现场核查时要检查的工艺验证，是否是在接到现场核查通知单后才做？要做三批吗？批量是今后正常的生产量吗！

现场动态核查的是接到核查单后完成的，批量应在大生产的环境和设备规模下完成，具体的生产量一般不少于正常批量的十分之一不大于10倍，能满足设备正常运行就行。

793295036 · 发表于 2012-7-20 10:02:34

谢谢Anne！

Anne · 发表于 2012-7-20 10:09:21

793295036 发表于 2012-7-20 10:02
谢谢Anne！

不客气

zdlxcb · 发表于 2012-12-13 19:44:54

临床申报阶段一般不需进行工艺验证，仅需提供验证方案和验证方案（无菌产品除外），报生产时才需要工艺验证

[申报注册] 请教：药品注册前的工艺验证？

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