常温库温度超标如何处理？

宠辱不惊

按要求必须安装空调等设施，如果在未安装时或者是安装后设施异常导致的温度超标。需要按照偏差处理程序进行偏差调查。同时加大对库房原料的检测，确保在使用时各项指标均符合标准规定。

冰城

应该是老库房吧，新建的都是安装全套的自动监控系统调节。
这个如果超标了肯定要算偏差处理了，往大了说会影响产品质量，有的检查人会扣这个的，看你偏差怎么做的。需要准备稳定性考察数据，做一些超标一段时间的考察结果，作为偏差调查评估产品质量的依据。但是这个不能作为温度持续超标而不采取措施的依据，根本解决还是装空调，偶尔超标被发现可以用这个数据解决

GQL3709

静夜思雨 发表于 2013-5-16 16:55
药典规定 常温为10－30度，针对常温库的温度要求，相对于南方来说，夏天时仓库温度超过30度有好几个 ...

我们没有常温库，只有阴凉库与普通库，普通库对库温无要求，对温度有要求的物料，按要求贮存，剩余全部普通库存放

小心情_XUW7D

zyg2010 发表于 2013-5-16 17:00
10度以下没有问题，等于是提高了仓储条件，常温储存的改低温储存了

当然不可以

小心情_XUW7D

静夜思雨 发表于 2013-5-16 16:55
药典规定 常温为10－30度，针对常温库的温度要求，相对于南方来说，夏天时仓库温度超过30度有好几个 ...

肯定要装空调，设置超出温度后自己调节，我更想知道，如果其中一个温度点超出，如何评估，因为企业不为了节能就刚好设置在警戒线

人如草木

静夜思雨 发表于 2013-5-16 17:02
常温库一般都不会装的啊，如果要装，1700多平米，要多少个空调？

常温库也是需要装空调的，不然怎么保证控制在范围内呢

人如草木

静夜思雨 发表于 2013-5-16 17:03
如果要装多少个？老板同意？

药监局的检查要求，老板会不同意吗？

人如草木

静夜思雨 发表于 2013-5-16 17:10
问题是怎么控温呢？

空调啊？难道还有别的办法吗？

追风_RjZHB

个人还是联系采用空调系统调节，毕竟除明确常温贮存的品种，温度相差较大还是有一定风险的，是否会影响主药成分的溶解度呢？

塞外狂驴

必要的通风空调还是需要的，再说只要是仓库的硬件条件不是太差，不至于这么大的温差！

人如草木

ptq518 发表于 2013-5-16 17:12
论坛好像有“动力学平均温度MKT”可以评价这些温度超标是否对产品造成影响呵呵
http://wenku.baidu.com/vi ...

这种评价结果检查的时候会被认可吗？

秋丽

具体应根据物料性质确定，在库房管理文件里自行规定温湿度范围，个人拙见。

王旭哥_HnnYM

这个问题有几个国内企业真正去做了的？心照不宣，就那样吧？常温库装空调？在一年中温度特殊的几个月里，有几个公司的阴凉库里能够保证时刻达到要求的！

人如草木

静夜思雨 发表于 2013-5-16 18:55
1700多平米，要装多少个空调呢？老板会答应么？

一匹空调管20平方米左右，能装中央空调最好了

人如草木

hongwei2000 发表于 2013-5-17 08:49
那也是针对短时间的，几个月是不成的。药品不是数学，短时间超出用数学模型可以，长时间就不成了。

有道理

1031906793@qq.c

投入十几万能解决！但解决了又会出现新问题。

人如草木

东方风声 发表于 2013-5-17 08:45
想问一下，新产品都会按药典做加速，那个条件比存放条件苛刻，况且化药有效期一般两年，在仓库存放时间不会 ...

加速试验一般进行 6 个月。而药品的有效期一般在两年，尽管加速试验条件苛刻，但并没有在加速6个月之后继续完成至有效期为止的试验，怎么能证明加速试验之后的有效期有没有缩短，药品是不是稳定呢？

人如草木

静夜思雨 发表于 2013-5-17 11:46
常温库装空调的企业不多吧？

生产企业不重视这个，经营企业都是需要的，按照药监局的管理规定，生产企业的储存也是需要按照GSP的要求做的

人如草木

静夜思雨 发表于 2013-5-17 11:46
常温库装空调的企业不多吧？

生产企业不重视这个，经营企业都是需要的，按照药监局的管理规定，生产企业的储存也是需要按照GSP的要求做的

人如草木

hongwei2000 发表于 2013-5-17 12:43
我去审计API厂家，只要没有控温措施保证温度能在30度以下的，我肯定给留缺陷。

对的啊，措施都没有光拿动力学温度计算，风险评估啊？！