常温库温度超标如何处理？

a03050183

控制条件为室温就好了~~~

qdxuanyu

如果储存的药品对温度没有特殊要求，就放在常温库；如果有就放到可以调控的库区。

人如草木

安装空调

坚持到底！噢耶

我们的常温仓库（除包装材料仓库）都安装了温控系统，但是都不是在线监测的那种，只是人为的去控制。现在新版GMP要求要这样了，我们也是做做样子，平时很少开。。。

静夜思雨

坚持到底！噢耶 发表于 2013-8-11 16:45
我们的常温仓库（除包装材料仓库）都安装了温控系统，但是都不是在线监测的那种，只是人为的去控制。现在新 ...

估计以后都得这样做了。

lunmulunmu

我们有个生产厂在内蒙古东部，室内有水暖设施，夏季通风，一年有10天左右白天气温达到30-33℃。

大草原制药人

以上回答有欠全面。你可以查看USP药典中的仔细看全内容。

静夜思雨

大草原制药人 发表于 2013-8-13 09:37
以上回答有欠全面。你可以查看USP药典中的仔细看全内容。

请给个全面的回答。因为手头没有usp药典。

青城/怒云

装控温装置，如空调、冷气、暧气等，调节使温度符合要求。

我是1朵小花

期待分享经验

大草原制药人

你文件规定的常温也可以是0-30度（在不影响你物料性质时）而且USP中明确说明在24小时内短时间温度超标也是可以接受的；那么你们的仓库的实际是不是这样呢，如果是那么也可能不需要安装温控设施；如果真的做不到那没办法需要必须安装设施了。

静夜思雨

大草原制药人 发表于 2013-8-13 10:33
你文件规定的常温也可以是0-30度（在不影响你物料性质时）而且USP中明确说明在24小时内短时间温度超标也是可 ...

南方的夏天是不可能短时间的，象今年，温度超高，还时间更长。

zdmlm2008

此事好办，我负责仓库管理的：
1）超出规定的温湿度，需要在SOP里说明超出时间长短（要做验证的）
2）超出后是否有自动调节回复合格范围的措施？要没有说明此药厂不能开工生产
3）超出时间后报偏差，进行调查，计算MKT值，对物料的储存进行风险评估，该报废报废

zq2aa

看过····跟我么同样的问题··按照物料规定条件进行设置库房，实现必要控制即可
1、我们淡化温度区分库房概念，将常温库、冷冻库全部改成主要保存物料名字来命名··如“内包材库、液体库、待检、成品库等。
2、物料需要撒控制，我们就提供啥控制条件，不需要控制的就不控制或定期检查即可，反正物料都有存储条件规定，满足就可的。
3、室温控制的是~内包、外包、液体库；需要阴凉就放在：阴凉库里；需要冷藏的或冷冻的~放冰箱，规定个库区好的；需要专柜的就是专柜的；易燃易制毒等也专柜就是。

就是针对保存条件及管理规定去匹配就好的。

静夜思雨

zq2aa 发表于 2013-8-14 00:28
看过····跟我么同样的问题··按照物料规定条件进行设置库房，实现必要控制即可
1、我们淡化温度区分库 ...

问题是常温保存的啊，平时倒没事，就是到了夏天，南方的温度肯定会超过常温30度的。

江寒315

这种情况下应先写偏差，
硬件设备该增加的增加，该更换的更换。

静夜思雨

江寒315 发表于 2013-8-14 08:02
这种情况下应先写偏差，
硬件设备该增加的增加，该更换的更换。

还是选择安装空调吧，偏差少写为好。

pharm1234

楼上各位仁兄，没有一位给楼主提供建设性意见。我表示遗憾！
我认为药典是规定了常温库的温湿度范围，但是实际库房温度、湿度是为物料稳定性服务的。因此我的建议：
1、将此库房内物料真正所需条件，进行举证分析，同时给予风险分析。
2、再根据分析结果，确定物料所能接受的温度、湿度范围，这样可能得出，库房不一定始终控制在10~30的要求。
有了这些文件支持，我推断检查官，应给可以OK.
再有，楼主提的问题，根本原因是库房设计时缺少“当地环境”评价。对于大公司，具有温度需求的库房，均有控温系统（一般是舒适空调）。

静夜思雨

pharm1234 发表于 2013-8-14 09:47
楼上各位仁兄，没有一位给楼主提供建设性意见。我表示遗憾！
我认为药典是规定了常温库的温湿度范围，但是 ...

谢谢建议。

lyyilong

只要老板同意,装空调就可以解决问题.