配液系统确认时热分布如何做？

小谢 · 发表于 2013-5-17 10:47:39

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我公司滴眼液配制时需在配液罐内进行灭菌，夹层加热灭菌，配有搅拌。在配液系统确认时对配液罐进行热分布（满载）及微生物挑战性试验，但不知道如何做，望大家不吝赐教，谢谢！

四叶花 · 发表于 2013-6-10 13:21:09

楼主可参考一下这个贴：温州十二问：配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 514&fromuid=691

mamagege521 · 发表于 2013-5-17 11:25:29

期待高手回答！！！

墨石 · 发表于 2013-5-17 12:39:48

你们是什么搅拌方式？罐内布点不用太多，带搅拌的热穿透还是不错。

陈三虎 · 发表于 2013-5-20 11:44:26

期待高手回答！！！

好书侠客 · 发表于 2013-6-8 15:14:44

这是个啥工艺？小针剂的流通蒸汽灭菌都不能被称之为灭菌，这个方法能称为灭菌吗？如果算灭菌，那么灌装过程、洗瓶过程如何保证无菌状态？滴眼剂应该是微生物限度检查吧。

小谢 · 发表于 2013-6-8 15:56:39

好书侠客发表于 2013-6-8 15:14
这是个啥工艺？小针剂的流通蒸汽灭菌都不能被称之为灭菌，这个方法能称为灭菌吗？如果算灭菌，那么灌装过程 ...

先灭菌，灌装按非最终灭菌管理，B+A，新版滴眼剂已经是无菌制剂了！！!!

四叶花 · 发表于 2013-6-8 21:50:24

这个还真没做过,满载可否考虑先用水来验证...

了了. · 发表于 2013-6-8 21:54:58

我觉得不需要进行热穿透。

石头968 · 发表于 2013-6-8 22:02:01

不可思议。
如果是SIP，需要验证热分布。
如果是配制药物，121度灭菌，才要做热分布。
你这个巴氏消毒，可能还算，热分布，热穿透怎么做？微生物挑战，巴氏消毒就别挑战了。

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-8 22:19:25

沸腾时间控制吧··

qimu · 发表于 2013-6-9 16:54:54

实际情况比较难完成，首先生物指示剂就不好固定

开门-关门 · 发表于 2013-6-10 10:11:40

石头968 发表于 2013-6-8 22:02
不可思议。
如果是SIP，需要验证热分布。
如果是配制药物，121度灭菌，才要做热分布。

请教石头老师：SIP的热分布怎么做，比如配液系统中的配液罐和管路？

石头968 · 发表于 2013-6-10 10:36:12

zqqzypl 发表于 2013-6-10 10:11
请教石头老师：SIP的热分布怎么做，比如配液系统中的配液罐和管路？

罐体内部的管壁尤其是死角部位、有代表性的部位。
搅拌轴、管道始端、末端……

小谢 · 发表于 2013-6-12 19:31:06

四叶花发表于 2013-6-10 13:21
楼主可参考一下这个贴：温州十二问：配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）
http://www.ou ...

谢谢！学习了。

挖挖机 · 发表于 2013-6-12 20:55:17

配液罐药液灭菌？这个没听过，配液罐常规是CIP后进行SIP吧，这样只要进行空载就OK了。。。

xuetu · 发表于 2013-6-12 20:56:46

这能算灭菌吗?用除菌过滤试试

yongge · 发表于 2013-6-12 22:18:44

这个还真不了解，学习了

小谢 · 发表于 2013-6-13 08:31:29

挖挖机发表于 2013-6-12 20:55
配液罐药液灭菌？这个没听过，配液罐常规是CIP后进行SIP吧，这样只要进行空载就OK了。。。

是121度30分钟对药液灭菌。

week · 发表于 2013-6-13 17:13:06

好书侠客发表于 2013-6-8 15:14
这是个啥工艺？小针剂的流通蒸汽灭菌都不能被称之为灭菌，这个方法能称为灭菌吗？如果算灭菌，那么灌装过程 ...

估计是为了降低微生物负荷吧

[滴眼剂] 配液系统确认时热分布如何做？