蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5291|回复: 46
收起左侧

[GMP相关] 验证总计划指南中文版

  [复制链接]
药徒
发表于 2013-5-22 12:30:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
2. 导言
PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议:
验证方案
安装和操作确认
非无菌工艺验证
清洗验证
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1 本文件的目的
2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件,可用于培训和审计的准备工作。
2.2 范围
2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药,也适用于制剂。
2.2.2 在公布时,本文件反映了当前的技术水平。但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。然而,制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。
2.3 确认和验证的目的
确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据:
2.3.1 厂房,设施,设备和工序是根据GMP要求进行设计的。这通常就是设计确认(DQ, DesignQualification).
2.3.2 厂房,设施,设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。这就是安装确认(IQ, InstallationQualification).
2.3.3 厂房,设施,设备和工序是根据其设计标准进行操作的。这就是操作确认(OQ, Operational Qualification).
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。这就是工艺验证(PV, Process Validation)。也被称为性能确认(PQ,Performacne Qualification)
2.4 术语
2.4.1 本文件中所用到的术语,若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释,则在本文件的结尾处会有其解释。
2.4.2 有必要对术语的可替换性进行说明,特别是那些国际认可的术语。“验证(Validation)”经常会包括设备确认(equipment qualification), 安装确认和操作确证,以及工艺验证。然而,在本文件中,这些术语是不能互换的。
2.5 何时进行确认和验证

验证总计划指南中文版.doc

93.5 KB, 下载次数: 192, 下载积分: 金币 -1

售价: 10 金币  [记录]

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-22 12:35:48 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 12:38:30 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 13:17:35 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-22 13:17:58 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 13:21:07 | 显示全部楼层
楼主赚翻了啊
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 13:28:58 | 显示全部楼层
谢谢,看一看
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-22 13:57:31 | 显示全部楼层
看看                                
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:45:22 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:50:52 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-5 10:40:24 | 显示全部楼层
谢谢分享        
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-15 11:08:39 | 显示全部楼层
谢谢   分享  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-19 22:31:25 | 显示全部楼层
这也算赚翻了?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-22 13:48:40 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-22 13:50:01 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2013-11-5 08:29:52 | 显示全部楼层
好好学习一下,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-11-5 09:05:00 | 显示全部楼层
本来钱就不多  又捐出去10大洋
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-11-5 09:06:01 | 显示全部楼层
偶决定在斑竹这评论10次,把10大洋赚回来,呵呵
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-11-5 13:23:51 | 显示全部楼层
下载了学习学习
回复

使用道具 举报

发表于 2013-11-11 09:25:11 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 00:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表