请教一个关于SIA和CCA的问题

zjlshsh

wps文件格式

情非得已

药仙 发表于 2013-5-23 16:37
关于情非得已的问题，我出一个练习题，希望大家做一下发给我，我修改后发给大家，前100名有更好的奖励
注意 ...

好的，正在学习

药仙

哈哈，我删除了那个文件，那么好的练习对非学，无以致疑的群友{:soso_e127:}来说没有用

情非得已

药仙 发表于 2013-5-24 09:35
哈哈，我删除了那个文件，那么好的练习对非学，无以致疑的群友来说没有用

呵呵，是啊，材料真不错，正在慢慢看呢

琼台仙境

下载了，不知道能否打开。

史昂

学习一下，

Summer-

药仙 发表于 2013-5-23 15:46
你的提问本身就存在问题，不能单独评价SIA和CCA，一定要与你的生产工艺一起评估
比如，你生产无菌冻干或者 ...

设备采购之前进行SIA，DQ时进行CCA，那么如何根据SIA结果确定需进行的GEP项目（FDS、DDS、SAT等）及GMP项目（DQ、IQ/OQ/PQ等）？
SIA与CCA的目的分别是什么？
另外，对直接影响系统、间接影响系统进行二次SIA确认如何执行？
除了ISPE V5，还有没有其他可供参考的资料？
N多疑问，望解答！

药仙

Summer- 发表于 2013-7-12 11:11
设备采购之前进行SIA，DQ时进行CCA，那么如何根据SIA结果确定需进行的GEP项目（FDS、DDS、SAT等）及GMP项 ...

你的问题很好，很专业，我们的坛友要是都像你这样就好了
你先把作业做了就大概知道为什么了

Summer-

药仙 发表于 2013-7-12 11:58
你的问题很好，很专业，我们的坛友要是都像你这样就好了
你先把作业做了就大概知道为什么了

作业在哪？

彩虹

学习学习。

药窕淑女

现在GMP有没有明确规定新来的设备需要用SIA和CCA，我们现在还没有使用，虽然有了这个理论。

cgh.mm

我在做大输液的SIA，总感觉系统下面的系统不全，哪位大侠帮我改改。
1        纯化水系统
2        注射用水系统
3        压缩空气系统
4        空气净化系统
5        办公区空调系统
6        调剂系统
7        计算机化系统
8        仓储系统
9        物流系统
10        饮用水系统
11        冷却水系统
12        照明系统
13        电力系统
14        配液用电子天平
15        分注机
16        血袋真空包装机
17        澄明度检测仪
18        灭菌罐
19        温藏库
20        铝箔包装机
21        血袋擦拭机

仰望星星

无为 发表于 2013-5-23 13:59
一两句话说不清楚
1.SIA系统如何拆分，应先建立一个系统分类问题的标准，针对分类问题逐一评定设备为直接影 ...

影响产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量
-----------------------------------------------------------------
其中，产品做何定义？最终产品还是该系统产出的物料（或中间产品）

予人以笋

学习了，好东西

冠生园-茶道

SIA cca不是有7个问题的表格吗 那是依据啊  有必要划分记忆吗 掌握方法就可以啦

dgtlyzh

情非得已 发表于 2013-5-23 13:18
附几个表，以资参考

非常好，谢谢分享，再奢望一下能把这个管理规程发我一下吗，我很需要，谢谢。47112546@qq.com

dgtlyzh

药仙 发表于 2013-5-24 09:35
哈哈，我删除了那个文件，那么好的练习对非学，无以致疑的群友来说没有用

药仙老师，我很需要SIA和CCA的相关学习资料，希望能提供一份，非常感谢。47112546@qq.com

呼呼_802

稳定性试验箱和原辅料、包材仓库评估结果是什么那？看了一下应是非直接影响系统，但现在审核经常审哪。

jrj000

学习了！！！！！！！！！！

dsljsw

石头968 发表于 2013-5-23 13:50
纯化水系统、注射用水系统是直接影响系统，如果用于生产配液的话，否则为间接影响系统。
RO、EDI、蒸发器 ...

微生物HVAC系统是无影响系统吗？那岂不是不用做确认？