请教一个关于SIA和CCA的问题

情非得已 · 发表于 2013-5-23 15:12:09

无为发表于 2013-5-23 13:59
一两句话说不清楚
1.SIA系统如何拆分，应先建立一个系统分类问题的标准，针对分类问题逐一评定设备为直接影 ...

我在看ispe5，你写的依据是划分直接影响系统，间接影响系统的依据和无影响系统的依据，我问的是系统划分，是生产设备设施包括支持设备等要分成哪些系统（比如门互锁系统，空调系统，供电系统，冷水系统，纯化水系统，灭菌柜，配料罐，温控单元，取样隔离系统等）

情非得已 · 发表于 2013-5-23 15:14:01

石头968 发表于 2013-5-23 13:50
纯化水系统、注射用水系统是直接影响系统，如果用于生产配液的话，否则为间接影响系统。
RO、EDI、蒸发器 ...

对于已经使用的原有设备，不需要SIA和CCA了么？SIA是在制定验证总计划中进行，CCA是在具体设备的IQ过程中进行？

无为 · 发表于 2013-5-23 15:24:36

情非得已发表于 2013-5-23 15:12
我在看ispe5，你写的依据是划分直接影响系统，间接影响系统的依据和无影响系统的依据，我问的是系统划分， ...

你累不累啊？
当然也可根据具体工艺来确定，关键是有意义吗？
弄这么复杂，偏离了目标原来的方向

情非得已 · 发表于 2013-5-23 15:31:36

无为发表于 2013-5-23 15:24
你累不累啊？
当然也可根据具体工艺来确定，关键是有意义吗？
弄这么复杂，偏离了目标原来的方向

不复杂的啊，搞清楚分过一次就没问题了

药仙 · 发表于 2013-5-23 15:46:19

你的提问本身就存在问题，不能单独评价SIA和CCA，一定要与你的生产工艺一起评估
比如，你生产无菌冻干或者最终灭菌产品以及非无菌产品SIA和CCA是不同的，评价SIA是对所有生产线上的系统进行评估，确定系统的影响属性：直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。然后对直接影响系统、间接影响系统进行二次SIA确认，找出那个系统是直接影响系统。然后对直接影响系统进行CCA。直接影响系统需符合GEP和确认原则,间接和无影响系统只需符合GEP，需要验证的系统才需要进行CCA。
部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”
的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统
中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-23 15:47:00

学习了

药仙 · 发表于 2013-5-23 15:49:48

通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制
方法。具有一系列的选项来根据所确定的风险提
供所需要的控制方法。其中包括但并不仅限于如
下项目内容：
工艺设计或系统设计的更改
• 外部规程的应用
• 增加技术规格的详细信息或格式
• 增加设计审查的数量和详细程度
• 增加检查确认工作的程度或力度

开羽 · 发表于 2013-5-23 15:59:17

情非得已发表于 2013-5-23 14:41
对于已经使用的老设备，不需要SIA和CCA了么？SIA是在制定验证总计划中进行，CCA是在具体设备的IQ过程中进 ...

个人认为，SIA可以包含于VMP。也可以作为一个独立的文件，最后在VMP中只体现SIA的结果。

药仙 · 发表于 2013-5-23 16:08:40

情非得已发表于 2013-5-23 15:12
我在看ispe5，你写的依据是划分直接影响系统，间接影响系统的依据和无影响系统的依据，我问的是系统划分， ...

“君子之学必好问，问与学，相辅而行者也。非学，无以致疑；非问，无以广识”。可见情非得已老弟是个好学的君子，我会把我的实际评估知识传授给他的

开羽 · 发表于 2013-5-23 16:09:53

药仙发表于 2013-5-23 15:46
你的提问本身就存在问题，不能单独评价SIA和CCA，一定要与你的生产工艺一起评估
比如，你生产无菌冻干或者 ...

非常明确，佩服。

开羽 · 发表于 2013-5-23 16:12:12

药仙发表于 2013-5-23 16:08
“君子之学必好问，问与学，相辅而行者也。非学，无以致疑；非问，无以广识”。可见情非得已老弟是个好 ...

顺便让我等同样好学人士沾沾光呗。

药仙 · 发表于 2013-5-23 16:16:44

开羽发表于 2013-5-23 16:12
顺便让我等同样好学人士沾沾光呗。

可以，你也是好学之君

情非得已 · 发表于 2013-5-23 16:18:32

药仙发表于 2013-5-23 15:46
你的提问本身就存在问题，不能单独评价SIA和CCA，一定要与你的生产工艺一起评估
比如，你生产无菌冻干或者 ...

对于已经使用的原有设备，不需要SIA和CCA了么？SIA是在制定验证总计划中进行，CCA是在具体设备的IQ过程中进行？

情非得已 · 发表于 2013-5-23 16:21:52

药仙发表于 2013-5-23 16:08
“君子之学必好问，问与学，相辅而行者也。非学，无以致疑；非问，无以广识”。可见情非得已老弟是个好 ...

非常荣幸，感谢前辈的传道授业解惑

，等明天上传2份SIA和CCA文件帮助点评一下啊

药仙 · 发表于 2013-5-23 16:26:33

本帖最后由药仙于 2013-5-23 16:46 编辑

情非得已发表于 2013-5-23 16:18
对于已经使用的原有设备，不需要SIA和CCA了么？SIA是在制定验证总计划中进行，CCA是在具体设备的IQ过程中 ...

对于已经使用的原有设备，需要补一份 SIA和CCA。SIA是在URS之前进行，CCA是在DQ中进行？

药仙 · 发表于 2013-5-23 16:37:40

本帖最后由药仙于 2013-5-24 09:29 编辑

关于情非得已的问题，我出一个练习题，希望大家做一下发给我，我修改后发给大家，前100名有更好的奖励
注意，必须是根据你们自己的公司产品写

哈哈，我删除了那个文件，那么好的练习对他们来说没有用{:soso_e128:}

药仙 · 发表于 2013-5-23 16:48:54

情非得已发表于 2013-5-23 16:21
非常荣幸，感谢前辈的传道授业解惑，等明天上传2份SIA和CCA文件帮助点评一下啊

你把那个练习好好做一下发给我看看

药仙 · 发表于 2013-5-23 16:52:39

赶紧下载练习，因有不能说的原因我明天就删除啦，广而告之一下

piao0923 · 发表于 2013-5-23 17:03:12

药仙发表于 2013-5-23 16:37
关于情非得已的问题，我出一个练习题，希望大家做一下发给我，我修改后发给大家，前100名有更好的奖励
注意 ...

药仙，你这个文件打不开啊，怎么整。

石头968 · 发表于 2013-5-23 18:49:15

情非得已发表于 2013-5-23 15:14
对于已经使用的原有设备，不需要SIA和CCA了么？SIA是在制定验证总计划中进行，CCA是在具体设备的IQ过程中 ...

以前做过评估，就不需要了

[研发注册] 请教一个关于SIA和CCA的问题

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