冻干车间设备确认

mamagege521

我们公司在准备冻干车间的认证，准备找第三方协助完成确认工作。
1.湿热灭菌柜确认：需要检测的项目包括空载热分布、满载热分布、生物指示剂实验。
2.干热灭菌柜确认：需要检测的项目包括空载热分布、满载热分布、生物指示剂实验。
3.胶塞清洗机确认：空载热分布、满载热分布试验、热穿透试验。
4.隧道烘箱确认：空载热分布、热穿透试验。
5.铝盖清洗机确认：空载热分布、满载热分布、热穿透试验。
6.新购设备的过滤器如果有合格证就不需要做完整性试验了呗！
但是本人刚刚接触无菌验证，现有几个设备需要第三方来协助完成。不知道检测这些项目是否正确，求高手指点。谢谢

zeal602

设备的DQ/IQ/OQ都需要做的，隧道烘箱也需要做挑战性试验，高效要做检漏测试，清洗机应该要做清洗效果的确认吧

无正文

你们没买kaye？

mamagege521

zeal602 发表于 2013-5-28 15:37
设备的DQ/IQ/OQ都需要做的，隧道烘箱也需要做挑战性试验，高效要做检漏测试，清洗机应该要做清洗效果的确认 ...

我只得是需要第三方协助完成的，不是所有的。隧道烘箱怎么做挑战性试验？谢谢

mamagege521

无正文 发表于 2013-5-28 15:39
你们没买kaye？

Kaye什么意思？小白了

sunwng

直接问第三方公司不就完了吗

chenyf

隧道烘箱还要有微生物挑战、高效检漏、网速、生产能力。
灭菌柜的各种装载方式都要有热分布及生物指示剂的确认。

xuetu

干热灭菌柜做挑战实验用细菌内毒素还需要用枯草芽孢杆菌吗

分辨率

同意楼上意见，需要确认的还很多哦，另过滤器还是需要作完整性哦

xhefforts

某些设备验证，怎么感觉缺项呢，

kkeeng

就这几个玩意自己做了算了，请第三方只能说你们钱多多！

hongwei2000

你可以找上海达沃，他们是专业做这方面的。

追风者

一定要把关键设备的关键参数进行确认，其他与生产工艺关联不大的，如果企业条件达不到可以不做！