讨论：一次关于有效期错印引发的问题，（公司实例）

千年一等

还是重新包装吧

shincoxk

这种事在我们公司也出现过，讨论的结果就是：老老实实的走偏差，CAPA，返工。你有很多不想返工的理由可以说服一部分人，但是你不能说服全部人！这才是纠结之处！

宏益腾

这个问题，我认为必须进行重新喷码，虽然效期提前不会对产品质量造成影响，但是生产过程说明存在了风险，就是操作人员对效期的意识不深，是很大的人员风险，今天提前了明天可能就是推后了。这种风险的控制才是处理此事件的核心所在。

幻影

个人认为，应该返工。

已与注册的批准有效期相违背；而且在市场销售环节，医药公司验货时也会核对出来；与其进行退货或换货，不如直接返工。

个个

雨中行 发表于 2012-1-17 10:13
我认为，在产品质量合格的前提下可直接放行，因为有效期提前了，不存在对用户的风险。（按偏差处理是必须的 ...

我觉得直接放行好，重新包装风险更大

东方文明

我同意重新包装。
我们所说的质量应该既包括产品本身质量属性的合格，也包括相关信息的正确。不正确的信息也可能对患者用药带来困扰。对公司而言，患者拿到该批产品，发现效期缩短，肯定会质疑，到时候，投诉肯定少不了。
总而言之，重新包装风险最小。

王永宏

雷峰 发表于 2012-1-17 11:23
针对此事我认为进行偏差是不够的，还要进行风险评估与排查，修改或增加关于效期管理的SOP,并对员工进行培训 ...

非常同意您的观点，有问题要从根本上去解决，不能想图谋省钱省力，进行重新喷码包装是必须的，同时要自查评估质量管理体系是否有问题，要及时采取纠正与预防措施，保证今后不会发生类似的问题。

雪锋

王永宏 发表于 2014-5-22 09:35
非常同意您的观点，有问题要从根本上去解决，不能想图谋省钱省力，进行重新喷码包装是必须的，同时要自查 ...

是的。还是要认真分析下比较好。

rainmancity

偏差调查，风险评估，capa跟进，再做文件的变更及人员培训再跟踪处理结果等，这些肯定是要做的，至于产品的处理，个人认为还是要重新喷码包装，因为有效期提前也是种更改，和你原先的标准甚至说明书等均不一致，而且喷码错误是仅仅盒子？还是瓶贴等均包括在内，若未包括，还可能会有产品信息不一致的情况。

绝恋亲纯

我觉的必须要换更换包装，无论是有效期日期提前还是往后了，都与你国家局报备的资料不一致，这应该算是修改了有效期吧~其次，如果不换包装，如何向用户说明 同一种产品 怎么有效期不一致的问题？然道你把偏差或者风险评估一并放到产品里面？或者说当用户发现同一产品2个有效期 我以那个为准了？按17个月的 ？后续的产品都按17个月？那估计你们公司的损失就不是一次更换包装的损失了~

夏日凉风

很受启发，谢谢

沧海.

知错不纠是对错误的一种纵容

沧海.

不可以，没有按照管理制度执行，没有做你写的。

hzleiyu

有答案了没 学习学习

盐不油中

需要改正后放行。

一、有法规风险，一个药品出现了不同的有效期，也可以认定为产品的标示不符合法定标准或批准的内容。
二、可信度受损。企业和产品的可信度受损，这个损失不是用一批标签能够补回的。产品能够容忍这个错误，用户会想是不是还有其他的错误被容忍了？
三、产品的质量稳定，均一。广义的质量包含了标示的内容，如果放行了，就是一个质量事故。

lzq050628

返工重新包装。。。

beiwei5du

biozzl 发表于 2012-1-19 18:15
在实际操作中，这些online的检查也只是针对PO单或者PIL单等上面给出的信息进行核对的
但是你提到一开 ...

大家的讨论都比较精彩，受教了！我想请教一下PO单是不是指packaging order?,PIL单指的什么呢？？

lnjz5173394a

我认为重新包装是对的。态度决定一切！这也是GMP所倡导的

moonlight_s

可以直接放行啊，只是公司要承担有效期少一个月带来的损失（主要在销售方面）。
跟国家法规不矛盾啊：
（一）未标明有效期或者更改有效期的：药品注册批件上的有效期是18个月，外盒上的有效期是17个月，对客户无风险。
（三）超过有效期的：没有超过法定有效期。

漂泊的蓝_/mg

我们公司也出现过。。我也是受害者。。后面改文件、改了复核标准。现在情况是少很多，但是要是执行不到位的话情况还是会发生，这个是最后一环所以一定要把控好。。！

建议偏差、CAPA及时跟进。建议还是换掉包装！！