《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之八：质量受权人都不是这么玩...

lunmulunmu · 发表于 2013-6-4 18:56:13

学习

lttz · 发表于 2013-6-4 19:01:33

中间品和半成品可以由现场QA放行。

181982200 · 发表于 2013-6-4 19:26:27

原辅料、中间产品的放行因为质量受权人很忙所以可以转授权给具有一定资质的人员。

戴坚 · 发表于 2013-6-4 19:30:48

关于“产品放行”思考
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 346&fromuid=797

领松（GMP） · 发表于 2013-6-4 19:42:19

戴坚发表于 2013-6-4 19:30
关于“产品放行”思考
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=80346&fromuid=797

医用氧气也是成品。与译文什么药品没关系。附则对产品解释很淸楚，没解释药品。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-6-4 19:42:21

不要想那么复杂，都质量受权人签放行，干不过来就找有资质的人转授权。

领松（GMP） · 发表于 2013-6-4 19:44:51

lttz 发表于 2013-6-4 19:01
中间品和半成品可以由现场QA放行。

新版GMP那里有规定?就是说你的依据是什么?

领松（GMP） · 发表于 2013-6-4 19:45:50

181982200 发表于 2013-6-4 19:26
原辅料、中间产品的放行因为质量受权人很忙所以可以转授权给具有一定资质的人员。

转授权的依据在哪里?

yongge · 发表于 2013-6-4 20:28:13

学习学习

181982200 · 发表于 2013-6-4 23:55:58

依据吗呵呵我会找给你中国正在从人治向法治的过程，法律规范不一定很完整严谨，GMP中也仅仅说明质量受权人的职责之一主要是成品的放行呕，而关于物料、中间体、半成品到说的不明确，不过国家有一本书叫质量受权人培训教材第一册22页职责其中一条负责最终产品的批放行（下面又有每批物料及成品的放行的批准），26页：转授权：将部分职权转授给资格相当的人，因为忙不过来或者出差等，由此看来，其实中国的质量受权人的主要职责还是成品的放行批准。由此说来企业文件体系将物料、中间体半成品的放行给予受权人也没有错，如果文件规定给予现场QA 也没有错，但是成品的放行必须是受权人或者转受权人。

181982200 · 发表于 2013-6-4 23:57:46

领松（GMP）发表于 2013-6-4 19:44
新版GMP那里有规定?就是说你的依据是什么?

依据吗呵呵我会找给你中国正在从人治向法治的过程，法律规范不一定很完整严谨，GMP中也仅仅说明质量受权人的职责之一主要是成品的放行呕，而关于物料、中间体、半成品到说的不明确，不过国家有一本书叫质量受权人培训教材第一册22页职责其中一条负责最终产品的批放行（下面又有每批物料及成品的放行的批准），26页：转授权：将部分职权转授给资格相当的人，因为忙不过来或者出差等，由此看来，其实中国的质量受权人的主要职责还是成品的放行批准。由此说来企业文件体系将物料、中间体半成品的放行给予受权人也没有错，如果文件规定给予现场QA 也没有错，但是成品的放行必须是受权人或者转受权人。

乐了 · 发表于 2013-6-5 09:13:03

关注大家的讨论！

cweier · 发表于 2013-6-5 09:28:26

学习了，其实我个人认为：签字的意义远小于需要承担的责任。如果整个质量体系可控，中间体和半成品交给QA放行比交给授权人放行更为靠谱，毕竟授权人不能监督到全部的生产过程。话说回来，真正的授权人的放行成品不也是依据了最终的检验吗，难道真的去审核过每批的生产记录和检验记录了吗？

agandaidai · 发表于 2013-6-5 09:41:21

新版GMP增加“质量受权人”内容，只是给大家开个“洋荤”而已，对大多数草根企业和检查官来说，大家知道有这个概念就行了。要知道，质量受权人他根本就不是“人”，是一个系统！

了了. · 发表于 2013-6-5 10:04:07

领松（GMP）发表于 2013-6-4 17:19
“确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，显然应该理解是成品吧”

...

也不知道为什么条款写产品。

了了. · 发表于 2013-6-5 10:07:57

南山月照人发表于 2013-6-4 17:21
我们除了在线待继续生产的产品是由QC主任放行外，其他产品都是由质量受权人放行的。包括物料、产品。不过我 ...

在广东，是不行的。
因为广东受权人是新版GMP+广东受权人管理办法同时执行。

广东受权人管理办法，对于受权人的职责，涉及到新版的质量负责人的职责。

只管放行，在国内压力很大，很多过程管理，你说了不算，最后却你要签字。

了了. · 发表于 2013-6-5 10:14:13

agandaidai 发表于 2013-6-5 09:41
新版GMP增加“质量受权人”内容，只是给大家开个“洋荤”而已，对大多数草根企业和检查官来说，大家知道有这 ...

是的。
同意你的观点。

如果真的把质量受权人只是理解为增加了一个岗位的话，我想很难真正理会GMP的精神。

可惜GMP把质量负责人、质量受权人的职责分开写。

我觉得目前，质理受权人仅仅作为一个技术放行者，在体制方面、相关的法规方面还不成熟。
他没办法作出“独立”的决策，因为制约的因素太多了。

领松（GMP） · 发表于 2013-6-5 11:22:27

了了. 发表于 2013-6-5 10:04
也不知道为什么条款写产品。

正视条款，检查时允许解释。

山高人为峰 · 发表于 2013-6-5 11:33:01

可以转受的可以有QA去审核半成品及中间体、原辅料、包装材料的b
成品必须有授权人放行的

领松（GMP） · 发表于 2013-6-5 11:41:02

了了. 发表于 2013-6-5 10:04
也不知道为什么条款写产品。

检查时要勇于解释，不要只为了让我过了就谢天谢地，忍气吞声。先决条件必须底气足！

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之八：质量受权人都不是这么玩...

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块