关于BMS/EMS计算机系统验证中的PQ讨论

wangjin1023 · 发表于 2014-3-24 14:47:03

谢谢各位的分享

笨丫头 · 发表于 2014-3-31 23:31:54

- -.......

happyma · 发表于 2014-6-3 16:43:54

对于计算机系统本身的PQ问题，我个人认为确实不那么好做，不过在做这项工作时候，确认好OQ工作已经做完，系统能够正常运行，以EMS为例，PQ可以理解为在正常生产环境下面做一次OQ的相关内容，这时候相关条件都达到要求，监测一段时间的数据，看这些数据是否有问题

shixilai · 发表于 2014-9-15 15:03:05

真是大开眼界啊

rihui · 发表于 2014-10-20 17:22:38

谢谢，学习了！

汨罗川 · 发表于 2014-10-23 08:56:44

首先从SIA里分析，EMS 环境检测对产品品质有重要影响。应该作为验证对象。
之后根据GAMP分类，由客户设定数据分类应该是4，供应商根据4的要求提供相应的文件。
OQ本身很简单，检查画面表示，模拟警报等就可以。PQ的话，我觉得在空调系统pq的时候，检查一下监视画面，留下监视记录即可。

pharmcan · 发表于 2014-10-29 16:05:40

icymagma 发表于 2013-6-13 10:13
简单来说，EMS如果做PQ，其实是通过EMS来表现GMP区域的环境状态，是作为GMP相关空调验证的辅助依据。
EMS自 ...

说的实在是太好了，一般来说都会避开BMS的验证，一验证就是GAMP5的第五类，非常麻烦。

Zucker · 发表于 2015-9-2 09:17:40

icymagma 发表于 2013-6-6 12:48
BMS/EMS的验证，通常来说需要根据URS来定。
PQ的实施，主要是针对Performance来的，而Performance并不是指 ...

其实最开始的时候叫做BAS，即building automatic system，包含HVAC,POWER, EMS等许多东西，后来因为验证的需求量，才开始有BMS和EMS, 其实BMS应该被评估为非直接影响，做一些SAT就可以了，顶多做一个IOQ，BMS的结果其实都在EMS 上可以体现出来，所以EMS是一定要做IOPQ的。建议是做连续3天或者直接连续7天的温湿度，压差以及其他洁净室参数的监控，监控期间对房间开关门等都应该有记录，作为备份，对EMS中出现的异常点都可以有追踪的源头。其实EMS系统的part 11功能测试才是最关键的。

独自等待 · 发表于 2016-8-11 19:49:01

icymagma 发表于 2013-6-13 10:13
简单来说，EMS如果做PQ，其实是通过EMS来表现GMP区域的环境状态，是作为GMP相关空调验证的辅助依据。
EMS ...

使用WinCC Flexible 做的纯水分配系统PLC，需要做分配系统计算机系统验证，按照五类软件做吗？还需要做源代码审核吗？
可我查到SIMATIC WinCC符合制药和食品行业FDA 21 CFR Part 11的要求不是吗

Mascotte · 发表于 2016-8-12 15:12:30

原来是我发表于 2013-6-13 09:29
听君一席话，如醍醐灌顶，如梦清醒啊！
我重新对BMS进行了SIA，发现是可以评估为间接影响系统，仅由供应 ...

这关系到仪器仪表性能确认，需校验报告

Zucker · 发表于 2016-8-13 11:18:58

icymagma 发表于 2013-6-6 12:48
BMS/EMS的验证，通常来说需要根据URS来定。
PQ的实施，主要是针对Performance来的，而Performance并不是指 ...

同意你的观点，如果有ems，那么久没有必要去确认bms，因为ems作为警报和数据记录工具，会在最后关头起到决定性的作用，即在bms出事的情况下，ems会通过报警，例如压差，温湿度，悬浮粒子等来提示。

瓶中沙 · 发表于 2017-1-6 11:34:03

pharmcan 发表于 2014-10-29 16:05
说的实在是太好了，一般来说都会避开BMS的验证，一验证就是GAMP5的第五类，非常麻烦。

不应该是4类可配置软件吗？怎么是5类定制化类呢？

lzval · 发表于 2017-1-9 10:51:26

我是来学习的，谢谢分享！

shaozhao · 发表于 2017-5-17 23:29:04

通常BMS规定为间接影响系统，直接对现场环境监控的系统EMS产生的数据对产品质量有影响，通常规定为直接影响系统。
BMS因为是间接影响通常不做PQ，只要试车测试证明系统可以正常监控HVAC就行，EMS需要IOPQ，PQ可以是该区域的mapping。

hwq974 · 发表于 2017-6-1 16:32:37

受教了，谢谢大家

henvan · 发表于 2017-7-3 15:55:57

看看看看看看看看看看

微载体 · 发表于 2017-7-29 10:53:25

受教了，学到不少东西。

小xiong · 发表于 2018-6-28 08:58:08

我们是拿离线的温湿度记录器放入被监测的房间和EMS数据作比对

★蔚蓝的天空 · 发表于 2018-12-21 10:45:01

一般来说EMS、BMS都是作为在空调系统中附属进行验证，个人也可以在这些性能确认当中添加一些设备稳定性的验证，作为性能确认，这也是其的性能之一。

火页仔 · 发表于 2020-5-22 18:09:21

@icymagma

想请教一下，有见过在EMS的PQ执行过程中，把监测报表，趋势图，报警记录，等等全都打印出来的要求吗（三天，每天3小时）

[生产信息化] 关于BMS/EMS计算机系统验证中的PQ讨论

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