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楼主: 原来是我
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[生产信息化] 关于BMS/EMS计算机系统验证中的PQ讨论

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药徒
发表于 2014-3-24 14:47:03 | 显示全部楼层
谢谢各位的分享
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发表于 2014-3-31 23:31:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-6-3 16:43:54 | 显示全部楼层
对于计算机系统本身的PQ问题,我个人认为确实不那么好做,不过在做这项工作时候,确认好OQ工作已经做完,系统能够正常运行,以EMS为例,PQ可以理解为在正常生产环境下面做一次OQ的相关内容,这时候相关条件都达到要求,监测一段时间的数据,看这些数据是否有问题
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发表于 2014-9-15 15:03:05 | 显示全部楼层
真是大开眼界啊
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发表于 2014-10-20 17:22:38 | 显示全部楼层
谢谢,学习了!
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药徒
发表于 2014-10-23 08:56:44 | 显示全部楼层
首先从SIA里分析,EMS 环境检测对产品品质有重要影响。应该作为验证对象。
之后根据GAMP分类,由客户设定数据分类应该是4,供应商根据4的要求提供相应的文件。
OQ本身很简单,检查画面表示,模拟警报等就可以。PQ的话,我觉得在空调系统pq的时候,检查一下监视画面,留下监视记录即可。
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发表于 2014-10-29 16:05:40 | 显示全部楼层
icymagma 发表于 2013-6-13 10:13
简单来说,EMS如果做PQ,其实是通过EMS来表现GMP区域的环境状态,是作为GMP相关空调验证的辅助依据。
EMS自 ...

说的实在是太好了,一般来说都会避开BMS的验证,一验证就是GAMP5的第五类,非常麻烦。
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药生
发表于 2015-9-2 09:17:40 | 显示全部楼层
icymagma 发表于 2013-6-6 12:48
BMS/EMS的验证,通常来说需要根据URS来定。
PQ的实施,主要是针对Performance来的,而Performance并不是指 ...

其实最开始的时候叫做BAS,即building automatic system,包含HVAC,POWER, EMS等许多东西,后来因为验证的需求量,才开始有BMS和EMS, 其实BMS应该被评估为非直接影响,做一些SAT就可以了,顶多做一个IOQ,BMS的结果其实都在EMS 上可以体现出来,所以EMS是一定要做IOPQ的。建议是做连续3天或者直接连续7天的温湿度,压差以及其他洁净室参数的监控,监控期间对房间开关门等都应该有记录,作为备份,对EMS中出现的异常点都可以有追踪的源头。其实EMS系统的part 11功能测试才是最关键的。
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药徒
发表于 2016-8-11 19:49:01 | 显示全部楼层
icymagma 发表于 2013-6-13 10:13
简单来说,EMS如果做PQ,其实是通过EMS来表现GMP区域的环境状态,是作为GMP相关空调验证的辅助依据。
EMS ...

使用WinCC Flexible 做的纯水分配系统PLC,需要做分配系统计算机系统验证,按照五类软件做吗?还需要做源代码审核吗?
可我查到SIMATIC WinCC符合制药和食品行业FDA 21 CFR Part 11的要求不是吗
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发表于 2016-8-12 15:12:30 | 显示全部楼层
原来是我 发表于 2013-6-13 09:29
听君一席话,如醍醐灌顶,如梦清醒啊!
我重新对BMS进行了SIA,发现是可以评估为间接影响系统,仅由供应 ...

这关系到仪器仪表性能确认,需校验报告
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药生
发表于 2016-8-13 11:18:58 | 显示全部楼层
icymagma 发表于 2013-6-6 12:48
BMS/EMS的验证,通常来说需要根据URS来定。
PQ的实施,主要是针对Performance来的,而Performance并不是指 ...

同意你的观点,如果有ems,那么久没有必要去确认bms,因为ems作为警报和数据记录工具,会在最后关头起到决定性的作用,即在bms出事的情况下,ems会通过报警,例如压差,温湿度,悬浮粒子等来提示。
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药徒
发表于 2017-1-6 11:34:03 | 显示全部楼层
pharmcan 发表于 2014-10-29 16:05
说的实在是太好了,一般来说都会避开BMS的验证,一验证就是GAMP5的第五类,非常麻烦。

不应该是4类 可配置软件吗?怎么是5类定制化类呢?
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发表于 2017-1-9 10:51:26 | 显示全部楼层
我是来学习的,谢谢分享!
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发表于 2017-5-17 23:29:04 | 显示全部楼层
通常BMS规定为间接影响系统,直接对现场环境监控的系统EMS产生的数据对产品质量有影响,通常规定为直接影响系统。
BMS因为是间接影响通常不做PQ,只要试车测试证明系统可以正常监控HVAC就行,EMS需要IOPQ,PQ可以是该区域的mapping。
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发表于 2017-6-1 16:32:37 | 显示全部楼层
受教了,谢谢大家
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药徒
发表于 2017-7-3 15:55:57 | 显示全部楼层
看看看看看看看看看看
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发表于 2017-7-29 10:53:25 | 显示全部楼层
受教了,学到不少东西。
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发表于 2018-6-28 08:58:08 | 显示全部楼层
我们是拿离线的温湿度记录器放入被监测的房间和EMS数据作比对
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药徒
发表于 2018-12-21 10:45:01 | 显示全部楼层
一般来说EMS、BMS都是作为在空调系统中附属进行验证,个人也可以在这些性能确认当中添加一些设备稳定性的验证,作为性能确认,这也是其的性能之一。
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药徒
发表于 2020-5-22 18:09:21 | 显示全部楼层
@icymagma

想请教一下,有见过在EMS的PQ执行过程中,把监测报表,趋势图,报警记录,等等全都打印出来的要求吗(三天,每天3小时)
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