关于BMS/EMS计算机系统验证中的PQ讨论

原来是我

关于BMS/EMS计算机系统验证中的PQ讨论

邀请各位蒲友讨论一下BMS（楼宇控制系统）/EMS（环境在线监测系统）计算机系统验证中的PQ讨论
上述系统的DQ/IQ/OQ一般供应商都会有相关文件来支持，在安装及调试的时候都会有供应商与业主一起完成，问题不大；但PQ是供应商不会给做的。讨论以下几个问题：
1  是否有必要做BMS/EMS的PQ？
2  如果应该做，需要做什么内容？

我个人认为
1  这两类系统通过SIA（系统影响性评估）都属于直接影响系统，因此需要做相应的完整的验证工作，当然包括PQ
2  PQ是计算机化系统在实际运行情况下的确认，所以我觉得对于BMS，只要拿出一段时间（比如一周）的HVAC系统运行参数（温湿度、风量、压差），就可以作为PQ的内容了；  对于EMS，只能与其他监测仪器做对比了

抛砖引玉，大家多多讨论！

原来是我

xuefeixyg 发表于 2014-2-17 09:06
日常正式运行状态，监控一段时间，进行PQ

是否可以认为hi同步验证？

胜利者

此系统对缺乏诚信的中国企业有用

彩虹

看一下国家局计算机验证征求意见稿，不知有借鉴的地方吗

原来是我

彩虹 发表于 2013-6-6 11:40
看一下国家局计算机验证征求意见稿，不知有借鉴的地方吗

征求稿里都是泛泛而语，没有实际操作的借鉴价值，还不如GAMP5说的详细，但死GAMP5里又没有实际举例说明，所以很茫然啊

icymagma

BMS/EMS的验证，通常来说需要根据URS来定。
PQ的实施，主要是针对Performance来的，而Performance并不是指BMS/EMS系统本身的Performance，而是指工艺或受控对象的Performance，了解了这个，才是实施PQ的前提。
对于BMS来说，PQ就是Q空调系统的控制效果，所以你说的是对的，拿出一定时间的环境运行特性来说明就可以了；EMS其实也是拿一定时间的环境运行特性来做PQ，来说明环境状态是好的。
从这一点就可以看出，不管BMS还是EMS，PQ都不是对自身控制系统的Q。

简单来说，回到我说的第一句话，在做风险分析的时候，先看URS里面有没有对环境的要求，比如对BMS，有需求“在夏季，受控房间的温度需要控制在24度+/- 2度”，那这个就是对于BMS运行结果，也就是环境要求，而这个要求，就需要在V模型里面增加一个PQ的测试要求。
同样的道理也适用于EMS。

额外说一点，你既然用了EMS，其实应该在SIA的时候，评估BMS为非直接影响系统，来规避掉BMS验证，或者减少BMS验证要求。除非你是在罗氏做的，全球规范定义了要做验证，否则，自己给自己增加了好多麻烦啊！

hhhy

BMS可以作为AHU系统确认的一部分。如有了EMS，本人认为做到OQ即可，PQ 在EMS中完成。

原来是我

icymagma 发表于 2013-6-6 12:48
BMS/EMS的验证，通常来说需要根据URS来定。
PQ的实施，主要是针对Performance来的，而Performance并不是指 ...

听君一席话，如醍醐灌顶，如梦清醒啊！
我重新对BMS进行了SIA，发现是可以评估为间接影响系统，仅由供应商提供3Q就够了，省去了4Q的复杂工作。
关于EMS，我认为仅仅对环境进行测试是不够的，并不能证明本设备是能可以正确测量数据，需要另一个已被证明正常运行的监测仪器同步监测，并全额所得数据相当，才能完成EMS的PQ，不知兄台意下如何？

icymagma

简单来说，EMS如果做PQ，其实是通过EMS来表现GMP区域的环境状态，是作为GMP相关空调验证的辅助依据。
EMS自身的数据正确性，是通过验证过程，比如说安装的的温湿度表都已经过校验，数据的回路传输也经过校验，EMS控制系统和软件系统对数据的记录，这一整个流程都没有偏差，那就可以证明EMS数据是正确的、可以采用的。21 CFR Part 11的核心思想，就是要证明数据的可靠性。
通过基于GAMP的验证，就不要担心EMS数据正确的问题。如果EMS里面有控制逻辑，而不是简单的数据采集，则需要把控制逻辑部分进行软件5类的验证，需要审核源代码。

关于另一套监测仪器的问题，可能你把EMS和温度测绘混淆了，这是两个概念。有兴趣慢慢讨论好吧
呵呵，还有BMS，其实也需要对EMS和QBMS的概念进行区分，否则也会混淆，不过，目前国内，都是简单了解BMS和EMS，就可以了。

tooseven

icymagma 发表于 2013-6-13 10:13
简单来说，EMS如果做PQ，其实是通过EMS来表现GMP区域的环境状态，是作为GMP相关空调验证的辅助依据。
EMS自 ...

呵呵，很精彩的讨论，自动化控制是未来的趋势，因此计算机系统的验证也是未来的发展要求。

唐延进

此系统对缺乏诚信的中国企业有用

avr163

谢谢分享。

sibanwxl13

谢谢各位的分享

风行者

谢谢各位的分享

英雄崛起

icymagma 发表于 2013-6-13 10:13
简单来说，EMS如果做PQ，其实是通过EMS来表现GMP区域的环境状态，是作为GMP相关空调验证的辅助依据。
EMS自 ...

这个回答很精彩，直接在风险评估中，已经解决了！

xuefeixyg

日常正式运行状态，监控一段时间，进行PQ

xuefeixyg

原来是我 发表于 2014-2-17 09:13
是否可以认为hi同步验证？

可以，个人观点仅供参考

于硕君

mark一下~~~~~~

原来是我

百里冰 发表于 2014-3-23 17:36
呵呵，好帖一定要顶，支持

请回复一些有实际意义的回帖额

红耳仙僧

PQ 在GMP中定义为"性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；"我理解的PQ应该是对整个空调系统的PQ,包括机组,自控系统,公用设施等的共同协作使得GMP要求的温湿度,压差,换气次数,粒子,微生物等等关键参数持续符合GMP要求.衡量标准应该是这些关键的参数,EMS在OQ时已经被确认,所以可以使用EMS的数据进行PQ的确认,当然还需要对微生物,粒子等的数据.