验证周期

阿里不达年代 · 发表于 2013-6-7 08:16:02

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谁知道大输液厂的工艺、关键设备、检验方法的再验证周期啊？请专业人士指点

静夜思雨 · 发表于 2013-6-7 08:23:00

听说要经过风险评估。

河西智叟 · 发表于 2013-6-7 08:27:22

非专业的人士回答你一下：工艺（通常2-5年）、关键设备（1年）、检验方法（5年）。发生变化，同步验证。

sunwng · 发表于 2013-6-7 08:27:39

风评

不过一般关键项目都是至少每年一次，比如灭菌柜法规有明确要求的

yuansoul · 发表于 2013-6-7 08:31:31

静夜思雨发表于 2013-6-7 08:23
听说要经过风险评估。

嗯，我一直这么说哈哈哈

阿里不达年代 · 发表于 2013-6-7 08:33:56

我们是新厂，还没有正式投产，可是据上次验证快一年了，去年的验证计划定的验证周期为一年，现在设备没怎么使用，如果不验证验证可以嘛？风险评估是否现在还没法做？

526623185 · 发表于 2013-6-7 08:35:39

工艺验证3年、关键设备1年、清洁验证、分析方法验证随变更走

沙虫 · 发表于 2013-6-7 08:37:48

风险,我很快疯了

阿里不达年代 · 发表于 2013-6-7 08:38:14

检验方法，我们是采用的药典的检验方法，我也感觉没必要每年都验证，不过清洁验证也可以嘛？

大呆子 · 发表于 2013-6-7 08:38:46

基本同意老三的意见：

补充一点：非最终灭菌制剂验证模拟灌封操作每半年要验证一次

阿里不达年代 · 发表于 2013-6-7 08:40:48

我们是最终灭菌

踏雪无痕 · 发表于 2013-6-7 09:26:14

风险评估万能的

静夜思雨 · 发表于 2013-6-7 09:28:37

yuansoul 发表于 2013-6-7 08:31
嗯，我一直这么说哈哈哈

没看到你说的啊。

yuansoul · 发表于 2013-6-7 09:32:59

静夜思雨发表于 2013-6-7 09:28
没看到你说的啊。

凡事必风，不风不行

静夜思雨 · 发表于 2013-6-7 11:42:04

yuansoul 发表于 2013-6-7 09:32
凡事必风，不风不行

今天你疯了吗？

残伤 · 发表于 2013-6-7 11:47:28

我们的模拟灌装半年关键设备一年非关键2年工艺3年

yuansoul · 发表于 2013-6-7 12:09:30

静夜思雨发表于 2013-6-7 11:42
今天你疯了吗？

风过了

balabala1977 · 发表于 2013-6-7 12:34:00

学习。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-7 14:41:49

Case by case的事情，不能一概而论。
工艺验证如果稳定，4-5年再验证即可；
设备确认一般不超过1年/次，不稳定性的设备或项目可以缩减至半年或一季度；
方法验证如果没有变更，每次做系统适用性的基础上，不需要进行再验证。

阿里不达年代 · 发表于 2013-6-14 10:27:36

哦，谢谢大家，我明白了

[生产制造] 验证周期