灭菌柜再验证周期问题

小翠儿 · 发表于 2013-6-7 10:09:30

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各位老师，想请教个问题，大家有没有遇到过这种情况：灭菌柜到再验证周期了，但是暂时没有验证仪器，再验证周期往后推了几天，这样是否可以啊？求指教。

石头968 · 发表于 2013-6-8 10:06:15

华佗发表于 2013-6-7 23:16
这个是专家们很看中的问题，也就是怎么保证你设备的持续验证状态，这是重要一点，包装仪表的校准，超过验 ...

应该有处理程序，而不是听之任之的发生。
受控，很重要。
并不是说超过验证周期或者超过校准有效期就绝对不可以用，是说没有经过程序控制、适当的评估、适当的措施，不能随便继续使用。

nunqing · 发表于 2013-6-7 10:24:24

或许可以按照偏差处理吧

sunwng · 发表于 2013-6-7 10:26:16

验证有效期的疑问
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=18264

wangcy200808 · 发表于 2013-6-7 10:53:20

应该是要做偏差，因为你文件有规定。然后风险评估评估不做验证对我设备的影响程度。

岁寒三友 · 发表于 2013-6-7 10:54:42

现实中这种情况经常会有的

守望之云 · 发表于 2013-6-7 10:55:47

经常遇到这样的情况，先做偏差吧

华佗 · 发表于 2013-6-7 22:59:57

岁寒三友发表于 2013-6-7 10:54
现实中这种情况经常会有的

超过验证周期，如果没有生产是可以走偏差说明的，但如果继续生产，我认为不是偏差能解决的问题。
@蒲公英 @石头968 @大呆子 @南山月照人你们给指点下呗！

Sports控 · 发表于 2013-6-7 23:05:53

个人以为，做个偏差处理分析应该就够了。因为是既成事实，又情有可原，但西下不为例

石头968 · 发表于 2013-6-7 23:12:10

华佗发表于 2013-6-7 22:59
超过验证周期，如果没有生产是可以走偏差说明的，但如果继续生产，我认为不是偏差能解决的问题。
@蒲公英 ...

可以推迟，提前评估一下，做一个说明就行了，限定继续使用次数，确定什么时候做验证，走偏差，应该不算偏差吧。

大呆子 · 发表于 2013-6-7 23:13:20

华佗发表于 2013-6-7 22:59
超过验证周期，如果没有生产是可以走偏差说明的，但如果继续生产，我认为不是偏差能解决的问题。
@蒲公英 ...

这个不好解释，做偏差是一个安慰，关键还是要做好验证计划

华佗 · 发表于 2013-6-7 23:16:42

石头968 发表于 2013-6-7 23:12
可以推迟，提前评估一下，做一个说明就行了，限定继续使用次数，确定什么时候做验证，走偏差，应该不算偏 ...

这个是专家们很看中的问题，也就是怎么保证你设备的持续验证状态，这是重要一点，包装仪表的校准，超过验证周期即不在验证合格范围内，我们被提过这个缺陷，刚刚！还不是无菌制剂！

老猫王磊 · 发表于 2013-6-8 11:20:09

华佗发表于 2013-6-7 23:16
这个是专家们很看中的问题，也就是怎么保证你设备的持续验证状态，这是重要一点，包装仪表的校准，超过验 ...

首先这不是偏差，因此做偏差是不合适的。在制定验证计划时没有充分考虑到实际情况。在验证到期前竟然会没有验证仪！说明文件体系和执行力都有问题！
其次灭菌柜属于关键设备，在关键设备不在验证有效期内还在使用，这也是个管理体系和管理思路的问题。也和偏差无关。明知道已经不符合要求了还继续操作，这如何算是偏差啊？根本就是未经批准的变更！
最后，认为只要是设备操作得当，保养正常，就算超出在验证时限，也不会出现什么风险。但是！法规，条款是不同意你有这种情况出现的。

灭菌柜再验证周期问题

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