GMP认证与高考同步，过了

jmmarui

石头968 发表于 2013-6-8 12:05
伟大的历程才刚刚开始。
祝贺！

万里长征第一步嘛

jmmarui

1009889281 发表于 2013-6-8 12:10
恭喜！
感谢分享经验！

谢谢，谢谢，经验共享！

jmmarui

wj1914 发表于 2013-6-8 12:37
7,8月份一下过4条无菌生产线，亚历山大

有“鸭梨”才有“冻梨”

Sports控

关于设备验证，检察员一般喜欢提什么问题？

静夜思雨

首先恭喜了{:soso_e183:}。其次问下，软件主要是关注哪块的？

石头968

wj1914 发表于 2013-6-8 12:37
7,8月份一下过4条无菌生产线，亚历山大

四条和一条没啥区别，除了工作量有，难度不大，努力。

/yb晨悦

恭喜呀，谢谢经验分享啊!

liuqygood2005

恭喜恭喜。

jmmarui

Sports控 发表于 2013-6-8 16:56
关于设备验证，检察员一般喜欢提什么问题？

    关于设备验证，所说的只能代表这次检查后，我的理解吧，仅供参考！
    1、设备验证，有设备清洁验证机设备性能这一块的验证
    2、设备验证，肯定是有一个验证总计划的，验证总计哈是要看的
    3、设备验证，涉及到哪个品种，然后是哪个工序啊，这个就涉及到生产工艺规程了
    4、设备清洁验证，什么取样点啊、残留量限度啊、微生物限度啊之类的
    5、设备性能验证，那验证的数据分析啊、控制图什么的
当然，检查员的心思俺们猜不着，只有自己做了，能够提供，具体问题要等现场简答了，随机应变吧

jmmarui

静夜思雨 发表于 2013-6-8 17:31
首先恭喜了。其次问下，软件主要是关注哪块的？

反正我这边的什么偏差、变更、风险管理、供应商审计、委托生产、委托检验、CAPA、年度质量回顾分析、人员培训、验证等等都要求提供的

jmmarui

/yb晨悦 发表于 2013-6-8 19:51
恭喜呀，谢谢经验分享啊!

谢谢，经验共享

jmmarui

liuqygood2005 发表于 2013-6-8 19:53
恭喜恭喜。

谢谢，资源共享

Jason

能否分享，缺陷是关于设备操作还是公用系统或是质量控制实验室有关的？

Sports控

jmmarui 发表于 2013-6-8 21:05
关于设备验证，所说的只能代表这次检查后，我的理解吧，仅供参考！
    1、设备验证，有设备清洁验证 ...

十分感谢。

一心一意奋斗

我们年底也要认证了

皮邱2

分享下缺陷项更好 。

plp992214

恭喜，羡慕ing

jmmarui

Jason 发表于 2013-6-9 06:20
能否分享，缺陷是关于设备操作还是公用系统或是质量控制实验室有关的？

至于缺陷项目，主要是看检察官怎么评定吧，都是GMP检查评定标准上的
1.设备操作这一块，我们这边检查时检察官是要求操作人员描述操作过程的，并且注重操作的规范性；
2.公用系统，也是要求操作人员描述，然后就是数据记录是否相符，维护保养，验证什么的
3.质量控制实验室：有几个关键的，每次检查都看了，比如滴定液、剧毒品、对照品、对照品溶液是否帐卡相符。检查你的试验图谱是否真实，能否找到原始图谱，图谱是否与留样产品一致，时间是否相符等
   

jmmarui

一心一意奋斗 发表于 2013-6-9 08:15
我们年底也要认证了

好好准备一下，平时做的好，检查没问题

jmmarui

皮邱2 发表于 2013-6-9 08:32
分享下缺陷项更好 。

按照GMP评定标准一一对照看就行了，缺陷项目很多是有关联的，不要有新号条款