仓库取样室图纸

hengjiang · 发表于 2013-8-16 08:57:00

青城/怒云发表于 2013-8-14 18:10
设计的真不行，像你这样，还不如买个取样车省事，免得费钱又误事

原来用得就是取样车，很多人都讲这取样车不符合新版的了，所以才改为取样室的，

青城/怒云 · 发表于 2013-8-16 09:29:29

hengjiang 发表于 2013-8-16 08:57
原来用得就是取样车，很多人都讲这取样车不符合新版的了，所以才改为取样室的，

呵呵，取样车是有很多缺点，但对于非无菌制剂还是可以的，至于无菌制剂，取样室设计至少要达到C级标准，还要加部分层流。

hengjiang · 发表于 2013-8-18 09:16:58

青城/怒云发表于 2013-8-16 09:29
呵呵，取样车是有很多缺点，但对于非无菌制剂还是可以的，至于无菌制剂，取样室设计至少要达到C级标准，还 ...

这个是固体制剂的，没有无菌制剂。。。

YFCHLH · 发表于 2013-8-18 13:59:23

按照新版要求建取样室是必须的

青城/怒云 · 发表于 2013-8-18 14:34:39

hengjiang 发表于 2013-8-18 09:16
这个是固体制剂的，没有无菌制剂。。。

可建个较小的负压称量室，成本也不太高。

lyyilong · 发表于 2013-8-18 14:59:32

只要能保证取样环境和制剂生产环境一致即可。

hengjiang · 发表于 2013-8-19 08:08:26

lyyilong 发表于 2013-8-18 14:59
只要能保证取样环境和制剂生产环境一致即可。

意思还是重新做一个取样室，

hengjiang · 发表于 2013-8-19 08:08:53

青城/怒云发表于 2013-8-18 14:34
可建个较小的负压称量室，成本也不太高。

这个应该是符合你的要求的。。。

agandaidai · 发表于 2013-8-19 10:15:38

本帖最后由 agandaidai 于 2013-8-19 10:20 编辑

hengjiang 发表于 2013-7-11 11:15
凡正广东认证如果用取样车的话，要整改，现在都是不成文的规定了。

取样车并没有被明文禁止，最近我集团一家企业才通过认证，使用的JC-1200型取样车，有压差监测功能。新版GMP关于取样条件的规定如下：
第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

虽然没有禁止取样车，但取样车要满足上述原则，还是需要企业拿出有说服力的验证数据和管理措施的。

新车的话，肯定设计专门的取样区最好，改造的企业确实难度大的话，自己把控风险，但无菌制剂肯定悬。

hengjiang · 发表于 2013-8-20 09:54:47

agandaidai 发表于 2013-8-19 10:15
取样车并没有被明文禁止，最近我集团一家企业才通过认证，使用的JC-1200型取样车，有压差监测功能。新版 ...

应该是地区不同要求也不同，西部地区要求应该不会这样，反正广东这里现在基本上都是这种方法。。。

jiangboren4758 · 发表于 2013-9-3 07:21:05

学习了谢谢

yanzhiw · 发表于 2013-9-3 07:28:21

路过学习，谢谢

氹氹转菊花园 · 发表于 2013-9-5 13:41:12

还是要增加清洗，洁具较方便点。

pengruxi · 发表于 2013-10-10 15:07:26

广东是不搞取样车了，我正好学习，谢谢。

funfunq · 发表于 2013-10-10 15:18:00

需要取样层流或隔离器的

YFCHLH · 发表于 2013-11-24 16:25:40

功能间少，比如：工衣、工器具洗消、消毒液的配制存放均无，当然要省钱的话，这些可以拿到相同洁净度级别的车间完成。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-2-2 11:43:43

学习了，谢谢

centre · 发表于 2016-2-3 16:05:10

结构这样设计可以，走廊可以不要。在手消毒加水池，二更、走廊、做成D级，取样间可以做成C级，如果需要

[工程设计] 仓库取样室图纸

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